HBeAg(-) 만성 B형 간염 대상 간염 환자에서 48주 클레부딘과 아데포비르 디피복실의 안전성과 항바이러스 활성을 비교한 이중맹검 무작위 임상시험

포함 기준:

• 환자는 18세에서 60세 사이입니다.
• 환자는 > 6개월 동안 HBsAg 양성인 것으로 문서화됩니다.
• 간 기능이 보상된 환자.
• 성별에 상관없이 뉴클레오시드 치료 경험이 없는 피험자
• 환자는 HBeAg 음성입니다. 환자는 기준선으로부터 30일 이내에 DNA 수준이 ≥ 1 x 10(5) copies/mL인 HBV DNA 양성입니다.
• 환자는 2 x ULN 및 < 10 X ULN 범위에 있는 ALT 수준을 가집니다.
• 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌증의 병력이 없는 환자.

제외 기준

• 환자는 현재 항바이러스 또는 코르티코스테로이드 요법을 받고 있습니다.
• 이전에 HBV 감염에 대해 라미부딘, 아데포비르, 엔테카비르, 텔비부딘, 클레부딘, 로부카비르, 팜시클로비르 또는 기타 시험용 뉴클레오사이드로 치료받은 환자.
• 이전 인터페론 치료는 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 종료되어야 합니다.
• 연구 스크리닝 전 2개월 이내 또는 연구 기간 동안 신독성 약물, 신장 배설 경쟁자 및/또는 간독성 약물 치료
• 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 스크리닝 방문 전 지난 4주 이내에 조사 약물을 복용한 피험자.
• 환자가 HCV, HDV 또는 HIV에 동시 감염되었습니다.

• 다음과 같은 임상적 증거가 있는 환자

  • 비대상성 간경변증(아동 B,C등급: CPT 점수 7) 또는 간세포암종
  • 중대한 위장, 신장, 기관지폐, 신경, 심혈관, 종양 또는 알레르기 질환
• 이전 장기 이식
• 환자는 알코올 또는 약물 남용의 임상적으로 관련된 병력이 있습니다.
• 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 사용 중단 후 최대 3개월 동안 "효과적인" 피임 방법을 사용하지 않습니다.
• 환자는 α-Fetoprotein이 100ng/mL 이상입니다.
• 환자의 헤모글로빈 <11g/dL(남성), 10g/dL(여성) 또는 WBC 수치 < 3,500/mm3(PMN<1,500/mm3) 또는 혈소판 수치 <50,000/mm3
• 환자는 다음 공식으로 추정된 크레아티닌 청소율이 60mL/min 미만입니다. (140세) (체중 [kg])/(72) (혈청 크레아티닌 [mg/dL]) 여성들을위한]