Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'attività antivirale di 48 settimane di clevudina e adefovir dipivoxil nell'epatite B cronica HBeAg(-) con funzionalità epatica compensata

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha tra i 18 e i 60 anni
• È documentato che il paziente è HBsAg positivo da > 6 mesi.
• Paziente con funzione epatica compensata.
• Nucleoside trattamento-naï-ve affari di qualsiasi genere
• Il paziente è HBeAg negativo. Il paziente è HBV DNA positivo con livelli di DNA ≥ 1 x 10(5) copie/mL entro 30 giorni dal basale.
• Il paziente ha livelli di ALT compresi tra 2 x ULN e < 10 x ULN
• Paziente che non ha una storia di ascite, emorragia da varici o encefalopatia epatica.

Criteri di esclusione

• Il paziente è attualmente in terapia antivirale o con corticosteroidi.
• Pazienti precedentemente trattati con lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina, clevudina, lobucavir, famciclovir o qualsiasi altro nucleoside sperimentale per l'infezione da HBV.
• Il precedente trattamento con interferone deve essere terminato almeno 6 mesi prima della visita di screening.
• Trattamento con farmaci nefrotossici, antagonisti dell'escrezione renale e/o farmaci epatotossici nei 2 mesi precedenti lo screening dello studio o durante il periodo dello studio
• - Soggetti che stanno attualmente partecipando a un altro studio sperimentale o hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening.
• Il paziente è coinfetto con HCV, HDV o HIV.

• Paziente con le seguenti evidenze cliniche

  • Cirrosi epatica scompensata (Child classe B,C: punteggio CPT 7) o carcinoma epatocellulare
  • Malattia gastrointestinale, renale, broncopolmonare, neurologica, cardiovascolare, oncologica o allergica significativa
• Pregresso trapianto di organi
• Il paziente ha una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.
• La paziente è incinta o sta allattando.
• - Il paziente non è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la cessazione dell'uso del farmaco in studio.
• Il paziente ha α-fetoproteina superiore a 100 ng/mL
• Paziente con emoglobina <11g/dL (maschio), 10g/dL (femmina) o conta leucocitaria < 3.500/mm3 (PMN<1.500/mm3) o conta piastrinica <50.000/mm3
• Il paziente ha una clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min come stimato dalla seguente formula: (140-età in anni) (peso corporeo [kg])/(72) (creatinina sierica [mg/dL]) [Nota: moltiplicare le stime per 0,85 per donne]