比较 48 周克拉夫定和阿德福韦酯治疗 HBeAg(-) 慢性乙型肝炎伴肝功能代偿的安全性和抗病毒活性的双盲随机临床试验

纳入标准：

• 患者年龄在 18 至 60 岁之间
• 患者被记录为 HBsAg 阳性超过 6 个月。
• 具有代偿性肝功能的患者。
• 任何性别的未接受过核苷治疗的受试者
• 患者 HBeAg 阴性。 患者是 HBV DNA 阳性，DNA 水平在基线 30 天内 ≥ 1 x 10(5) 拷贝/mL。
• 患者的 ALT 水平在 2 x ULN 和 < 10 X ULN 的范围内
• 无腹水、静脉曲张出血或肝性脑病病史的患者。

排除标准

• 患者目前正在接受抗病毒或皮质类固醇治疗。
• 先前接受拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦、替比夫定、克拉夫定、洛布卡韦、泛昔洛韦或任何其他研究性核苷治疗 HBV 感染的患者。
• 先前的干扰素治疗必须在筛选访视前至少 6 个月结束。
• 在研究筛选前 2 个月内或研究期间使用肾毒性药物、肾排泄竞争剂和/或肝毒性药物进行治疗
• 目前正在参加另一项调查研究或在筛选访问前的最后 4 周内一直服用任何调查药物的受试者。
• 患者同时感染 HCV、HDV 或 HIV。

• 具有以下临床证据的患者

  • 失代偿性肝硬化（儿童 B、C 级：CPT 评分 7）或肝细胞癌
  • 严重的胃肠道、肾脏、支气管肺、神经、心血管、肿瘤或过敏性疾病
• 既往器官移植
• 患者有临床相关的酒精或药物滥用史。
• 患者怀孕或哺乳。
• 患者在研究期间和停止使用研究药物后长达 3 个月内不愿使用“有效”的避孕方法。
• 患者的 α-胎蛋白超过 100ng/mL
• 患者的血红蛋白 <11g/dL（男性）、10g/dL（女性）或 WBC 计数 < 3,500/mm3（PMN<1,500/mm3）或血小板计数 <50,000/mm3
• 根据以下公式估算，患者的肌酐清除率低于 60mL/min：（140 岁）（体重 [kg]）/（72）（血清肌酐 [mg/dL]）[注：将估算值乘以 0.85对女性来说]