Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i działanie przeciwwirusowe 48-tygodniowej klewudyny i dipiwoksylu adefowiru w leczeniu HBeAg(-) przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B z wyrównaną czynnością wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma od 18 do 60 lat
• Udokumentowano, że pacjent jest HBsAg dodatni przez ponad 6 miesięcy.
• Pacjent z wyrównaną czynnością wątroby.
• Pacjenci obojga płci, którzy nie byli wcześniej leczeni nukleozydami
• Pacjent jest HBeAg ujemny. Pacjent jest HBV DNA dodatni z poziomem DNA ≤ 1 x 10(5) kopii/ml w ciągu 30 dni od linii bazowej.
• Poziomy AlAT u pacjenta mieszczą się w zakresie 2 x GGN i < 10 x GGN
• Pacjent, który nie ma wodobrzusza, krwotoku z żylaków lub encefalopatii wątrobowej w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia

• Pacjent otrzymuje obecnie terapię przeciwwirusową lub kortykosteroidową.
• Pacjenci leczeni wcześniej lamiwudyną, adefowirem, entekawirem, telbiwudyną, kludyną, lobukawirem, famcyklowirem lub jakimkolwiek innym badanym nukleozydem z powodu zakażenia HBV.
• Wcześniejsze leczenie interferonem musi zakończyć się co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Leczenie lekami nefrotoksycznymi, konkurencyjnymi w wydalaniu przez nerki i/lub lekami hepatotoksycznymi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania
• Osoby, które obecnie uczestniczą w innym badaniu badawczym lub przyjmowały jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Pacjent jest współzakażony wirusem HCV, HDV lub HIV.

• Pacjent z następującymi dowodami klinicznymi

  • Niewyrównana marskość wątroby (klasa Child B, C: 7 punktów w skali CPT) lub rak wątrobowokomórkowy
  • Istotna choroba przewodu pokarmowego, nerek, oskrzeli i płuc, neurologiczna, sercowo-naczyniowa, onkologiczna lub alergiczna
• Przeszczep narządów w przeszłości
• Pacjent ma klinicznie istotną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Pacjentka nie chce stosować „skutecznej” metody antykoncepcji w trakcie badania i do 3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku.
• U pacjenta stężenie α-fetoproteiny przekracza 100 ng/ml
• Pacjent ma stężenie hemoglobiny <11 g/dl (mężczyzna), 10 g/dl (kobieta) lub liczbę białych krwinek < 3500/mm3 (PMN<1500/mm3) lub liczbę płytek krwi <50 000/mm3
• Pacjent ma klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min, jak oszacowano za pomocą następującego wzoru: (140-wiek w latach) (masa ciała [kg])/(72) (kreatynina w surowicy [mg/dl]) [Uwaga: oszacowania pomnożyć przez 0,85 dla kobiet]