Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie porovnávající bezpečnost a antivirovou aktivitu 48týdenního Clevudinu a Adefovir Dipivoxilu u HBeAg(-) chronické hepatitidy B s kompenzovanou funkcí jater

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi je mezi 18 a 60 lety
• Pacient je dokumentován jako HBsAg pozitivní po dobu > 6 měsíců.
• Pacient s kompenzovanou funkcí jater.
• Subjekty obou pohlaví dosud neléčené nukleosidy
• Pacient je HBeAg negativní. Pacient je HBV DNA pozitivní s hladinami DNA – 1 x 10(5) kopií/ml během 30 dnů od výchozího stavu.
• Pacient má hladiny ALT, které jsou v rozmezí 2x ULN a < 10x ULN
• Pacient, který nemá v anamnéze ascites, varixové krvácení nebo jaterní encefalopatii.

Kritéria vyloučení

• Pacient v současné době dostává antivirovou nebo kortikosteroidní léčbu.
• Pacienti dříve léčení lamivudinem, adefovirem, entekavirem, telbivudinem, clevudinem, lobukavirem, famciklovirem nebo jakýmkoli jiným hodnoceným nukleosidem pro infekci HBV.
• Předchozí léčba interferonem musí skončit alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Léčba nefrotoxickými léky, konkurenty renální exkrece a/nebo hepatotoxickými léky během 2 měsíců před screeningem studie nebo během období studie
• Subjekty, které se v současné době účastní jiné výzkumné studie nebo užívaly jakýkoli testovaný lék během posledních 4 týdnů před návštěvou screeningu.
• Pacient je koinfikován HCV, HDV nebo HIV.

• Pacient s následujícími klinickými důkazy

  • Dekompenzovaná jaterní cirhóza (Child class B,C: CPT skóre 7) nebo hepatocelulární karcinom
  • Významné gastrointestinální, renální, bronchopulmonální, neurologické, kardiovaskulární, onkologické nebo alergické onemocnění
• Předchozí transplantace orgánů
• Pacient má klinicky relevantní anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog.
• Pacientka je těhotná nebo kojí.
• Pacientka není ochotna používat "účinnou" metodu antikoncepce během studie a až 3 měsíce po ukončení užívání studovaného léku.
• Pacient má ±-fetoprotein více než 100 ng/ml
• Pacient má hemoglobin < 11 g/dl (muži), 10 g/dl (ženy) nebo počet bílých krvinek < 3 500/mm3 (PMN < 1 500/mm3) nebo počet krevních destiček < 50 000/mm3
• Pacient má clearance kreatininu nižší než 60 ml/min, jak se odhaduje podle následujícího vzorce: (140 let v letech) (tělesná hmotnost [kg])/(72) (sérový kreatinin [mg/dl]) [Poznámka: vynásobte odhady 0,85 pro ženy]