Een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de veiligheid en antivirale activiteit van 48 weken clevudine en adefovirdipivoxil bij HBeAg(-) chronische hepatitis B met gecompenseerde leverfunctie worden vergeleken

Inclusiecriteria:

• Patiënt is tussen de 18 en 60 jaar
• Patiënt is gedocumenteerd als HBsAg-positief gedurende > 6 maanden.
• Patiënt met gecompenseerde leverfunctie.
• Nucleoside-behandelingsnaïeve proefpersonen van beide geslachten
• Patiënt is HBeAg-negatief. Patiënt is HBV DNA-positief met DNA-waarden van ≥ 1 x 10(5) kopieën/ml binnen 30 dagen na baseline.
• Patiënt heeft ALAT-waarden in het bereik van 2 x ULN en < 10 x ULN
• Patiënt die geen voorgeschiedenis heeft van ascites, variceale bloeding of hepatische encefalopathie.

Uitsluitingscriteria

• Patiënt wordt momenteel behandeld met antivirale middelen of corticosteroïden.
• Patiënten die eerder zijn behandeld met lamivudine, adefovir, entecavir, telbivudine, clevudine, lobucavir, famciclovir of een ander onderzoeksnucleoside voor HBV-infectie.
• Eerdere behandeling met interferon moet minimaal 6 maanden voor het screeningsbezoek zijn beëindigd.
• Behandeling met nefrotoxische geneesmiddelen, concurrenten van renale excretie en/of hepatotoxische geneesmiddelen binnen 2 maanden vóór de onderzoeksscreening of tijdens de onderzoeksperiode
• Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie of een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt in de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Patiënt is gecoïnfecteerd met HCV, HDV of HIV.

• Patiënt met het volgende klinische bewijs

  • Gedecompenseerde levercirrose (Kindklasse B,C: CPT-score 7) of hepatocellulair carcinoom
  • Aanzienlijke gastro-intestinale, nier-, bronchopulmonale, neurologische, cardiovasculaire, oncologische of allergische aandoeningen
• Eerdere orgaantransplantatie
• Patiënt heeft een klinisch relevante geschiedenis van misbruik van alcohol of drugs.
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
• Patiënt is niet bereid om een ​​"effectieve" anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en tot 3 maanden nadat het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is gestaakt.
• Patiënt heeft ±-fetoproteïne van meer dan 100 ng/ml
• Patiënt heeft hemoglobine <11g/dl (mannelijk), 10g/dl (vrouwelijk) of leukocytenaantal < 3.500/mm3 (PMN<1.500/mm3) of bloedplaatjesaantal <50.000/mm3
• Patiënt heeft een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min, zoals geschat met de volgende formule: (140-leeftijd in jaren) (lichaamsgewicht [kg])/(72) (serumcreatinine [mg/dL]) [Opmerking: vermenigvuldig schattingen met 0,85 voor dames]