Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner sikkerheden og antiviral aktivitet af 48-ugers Clevudine og Adefovir Dipivoxil i HBeAg(-) kronisk hepatitis B med kompenseret leverfunktion

Inklusionskriterier:

• Patienten er mellem 18 og 60
• Patienten er dokumenteret at være HBsAg positiv i > 6 måneder.
• Patient med kompenseret leverfunktion.
• Nukleosidbehandlingsnave emner af begge køn
• Patienten er HBeAg negativ. Patienten er HBV DNA-positiv med DNA-niveauer ≥ 1 x 10(5) kopier/ml inden for 30 dage efter baseline.
• Patienten har ALAT-niveauer, der ligger i området 2 x ULN og < 10 x ULN
• Patient, som ikke tidligere har haft ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati.

Eksklusionskriterier

• Patienten modtager i øjeblikket antiviral eller kortikosteroidbehandling.
• Patienter, der tidligere er blevet behandlet med lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin, clevudin, lobucavir, famciclovir eller et hvilket som helst andet nukleosid til undersøgelse af HBV-infektion.
• Tidligere behandling med interferon skal være afsluttet mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
• Behandling med nefrotoksiske lægemidler, konkurrenter til nyreudskillelse og/eller hepatotoksiske lægemidler inden for 2 måneder før undersøgelsesscreening eller i undersøgelsesperioden
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet forsøgsstudie eller har taget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget.
• Patienten er samtidig inficeret med HCV, HDV eller HIV.

• Patient med følgende kliniske beviser

  • Dekompenseret levercirrhose (Child klasse B,C: CPT score 7) eller hepatocellulært karcinom
  • Betydelig gastrointestinal, renal, bronkopulmonal, neurologisk, kardiovaskulær, onkologisk eller allergisk sygdom
• Tidligere organtransplantation
• Patienten har en klinisk relevant historie med misbrug af alkohol eller stoffer.
• Patienten er gravid eller ammer.
• Patienten er uvillig til at bruge en "effektiv" præventionsmetode under undersøgelsen og i op til 3 måneder efter, at brugen af ​​undersøgelseslægemidlet er ophørt.
• Patienten har α-Fetoprotein mere end 100 ng/ml
• Patienten har hæmoglobin <11g/dL (mand), 10g/dl (kvinde) eller WBC-tal < 3.500/mm3 (PMN<1.500/mm3) eller blodpladetal <50.000/mm3
• Patienten har kreatininclearance mindre end 60 ml/min som estimeret ved følgende formel: (140-alder i år) (kropsvægt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Bemærk: multiplicer estimater med 0,85 for kvinder]