Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie zum Vergleich der Sicherheit und antiviralen Aktivität von 48-wöchigem Clevudin und Adefovir Dipivoxil bei chronischer HBeAg(-)-Hepatitis B mit kompensierter Leberfunktion

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist zwischen 18 und 60
• Der Patient ist seit > 6 Monaten HBsAg-positiv dokumentiert.
• Patient mit kompensierter Leberfunktion.
• Nukleosid-behandlungsnaive Probanden beiderlei Geschlechts
• Patient ist HBeAg-negativ. Patient ist HBV-DNA-positiv mit DNA-Spiegeln ≤ 1 x 10(5) Kopien/ml innerhalb von 30 Tagen nach Baseline.
• Der Patient hat ALT-Werte im Bereich von 2 x ULN und < 10 x ULN
• Patient ohne Aszites, Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien

• Der Patient erhält derzeit eine antivirale oder Kortikosteroidtherapie.
• Patienten, die zuvor mit Lamivudin, Adefovir, Entecavir, Telbivudin, Clevudin, Lobucavir, Famciclovir oder einem anderen Prüfnukleosid gegen eine HBV-Infektion behandelt wurden.
• Die vorherige Behandlung mit Interferon muss mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch beendet worden sein.
• Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, Kompetitoren der renalen Ausscheidung und/oder hepatotoxischen Arzneimitteln innerhalb von 2 Monaten vor dem Studienscreening oder während des Studienzeitraums
• Probanden, die derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen haben.
• Der Patient ist mit HCV, HDV oder HIV koinfiziert.

• Patient mit folgenden klinischen Anzeichen

  • Dekompensierte Leberzirrhose (Kinderklasse B, C: CPT-Score 7) oder hepatozelluläres Karzinom
  • Signifikante gastrointestinale, renale, bronchopulmonale, neurologische, kardiovaskuläre, onkologische oder allergische Erkrankungen
• Vorherige Organtransplantation
• Der Patient hat eine klinisch relevante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Der Patient ist nicht bereit, während der Studie und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Einnahme des Studienmedikaments eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden.
• Der Patient hat α-Fetoprotein von mehr als 100 ng/ml
• Patient hat Hämoglobin < 11 g/dl (männlich), 10 g/dl (weiblich) oder Leukozytenzahl < 3.500/mm3 (PMN < 1.500/mm3) oder Thrombozytenzahl < 50.000/mm3
• Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min, wie durch die folgende Formel geschätzt: (140-Alter in Jahren) (Körpergewicht [kg])/(72) (Serum-Kreatinin [mg/dl]) [Anmerkung: Schätzungen mit 0,85 multiplizieren für Frauen]