류마티스 관절염 환자에서 SBI-087의 단일 용량을 평가하는 연구
2023년 9월 11일 업데이트: Pfizer
류마티스 관절염 환자에게 투여된 SBI-087의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 상향 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 류마티스 관절염 환자에서 SBI-087의 단일 용량의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9L 3A2
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18~70세의 남성 또는 비수유 및 비임신 여성.
- 기능적 등급 I에서 III까지의 류마티스 관절염 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 1일 전 6개월 이상의 류마티스 관절염 진단 및 16세 이후 발병한 류마티스 관절염
제외 기준:
- 류마티스 관절염 이외의 중요한 건강 문제.
- 매일 10mg 이상의 프레드니손 치료.
- 시클로포스파미드로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
SBI-087
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0.015mg/kg에서 2mg/kg까지의 SBI-087의 단일 IV 용량 및 50mg에서 300mg까지의 SBI-087의 단일 SC 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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류마티스 관절염이 있는 피험자에서 SBI-087의 단일 용량 상승의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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류마티스 관절염 환자에서 SBI-087의 초기 약동학 및 약력학 프로필을 제공합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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