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Studie zur Bewertung von Einzeldosen von SBI-087 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

11. September 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine aufsteigende Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SBI-087, das Patienten mit rheumatoider Arthritis verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von SBI-087 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder nicht stillende und nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren beim Screening-Besuch.
  • Muss die Kriterien für rheumatoide Arthritis mit Funktionsklasse I bis III erfüllen.
  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis mehr als 6 Monate vor Studientag 1 und Beginn der rheumatoiden Arthritis nach dem 16. Lebensjahr

Ausschlusskriterien:

  • Alle schwerwiegenden Gesundheitsprobleme außer rheumatoider Arthritis.
  • Behandlung von mehr als 10 mg Prednison pro Tag.
  • Behandlung mit Cyclophosphamid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
SBI-087
Arzneimittel: SBI-087
Einzelne IV-Dosen von SBI-087 von 0,015 mg/kg bis 2 mg/kg und einzelne SC-Dosen von SBI-087 von 50 mg bis 300 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit aufsteigender Einzeldosen von SBI-087 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereitstellung des anfänglichen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils von SBI-087 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Emergent Product Development Seattle LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3227K1-1000
  • B2261001

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