Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer enkeltdoser av SBI-087 hos personer med revmatoid artritt

11. september 2023 oppdatert av: Pfizer

En stigende enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til SBI-087 administrert til personer med revmatoid artritt

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av SBI-087 hos personer med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-ammende og ikke-gravide kvinne i alderen 18 til 70 år inkludert, ved screeningbesøket.
  • Må oppfylle kriterier for revmatoid artritt med funksjonsklasse I til III.
  • Diagnose av revmatoid artritt mer enn 6 måneder før studiedag 1 og revmatoid artritt debut etter 16 års alder

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle betydelige helseproblemer bortsett fra revmatoid artritt.
  • Behandling av mer enn 10 mg prednison per dag.
  • Behandling med cyklofosfamid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
SBI-087
Legemiddel: SBI-087
Enkelt IV doser av SBI-087 fra 0,015 mg/kg til 2 mg/kg og enkelt SC doser av SBI-087 fra 50 mg til 300 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til stigende enkeltdoser av SBI-087 hos personer med revmatoid artritt.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å gi den første farmakokinetikken og farmakodynamiske profilen til SBI-087 hos personer med revmatoid artritt.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Emergent Product Development Seattle LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2008

Først lagt ut (Antatt)

24. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3227K1-1000
  • B2261001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SBI-087

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere