Undersøgelse, der evaluerer enkeltdoser af SBI-087 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis
11. september 2023 opdateret af: Pfizer
En stigende enkeltdosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SBI-087 administreret til forsøgspersoner med reumatoid arthritis
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltdoser af SBI-087 hos personer med reumatoid arthritis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-ammende og ikke-gravide kvinde i alderen 18 til 70 år inklusive, ved screeningsbesøget.
- Skal opfylde kriterier for reumatoid arthritis med funktionsklasse I til III.
- Diagnose af reumatoid arthritis mere end 6 måneder før undersøgelsesdag 1 og reumatoid arthritis debut efter 16 års alderen
Ekskluderingskriterier:
- Andre væsentlige helbredsproblemer end leddegigt.
- Behandling af mere end 10 mg prednison pr. dag.
- Behandling med cyclophosphamid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
SBI-087
|
Enkelt IV doser af SBI-087 fra 0,015 mg/kg til 2 mg/kg og enkelt SC doser af SBI-087 fra 50 mg til 300 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende enkeltdoser af SBI-087 hos personer med leddegigt.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At give den indledende farmakokinetik og farmakodynamiske profil af SBI-087 hos personer med reumatoid arthritis.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2008
Først opslået (Anslået)
24. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3227K1-1000
- B2261001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .