Studie hodnotící jednotlivé dávky SBI-087 u pacientů s revmatoidní artritidou
11. září 2023 aktualizováno: Pfizer
Vzestupně jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SBI-087 podávaného subjektům s revmatoidní artritidou
Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek SBI-087 u subjektů s revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo nekojící a netěhotná žena ve věku 18 až 70 let včetně na screeningové návštěvě.
- Musí splňovat kritéria pro revmatoidní artritidu s funkční třídou I až III.
- Diagnóza revmatoidní artritidy více než 6 měsíců před 1. dnem studie a nástup revmatoidní artritidy po 16 letech věku
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné zdravotní problémy jiné než revmatoidní artritida.
- Léčba více než 10 mg prednisonu denně.
- Léčba cyklofosfamidem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
SBI-087
|
Jednotlivé IV dávky SBI-087 od 0,015 mg/kg do 2 mg/kg a jednotlivé SC dávky SBI-087 od 50 mg do 300 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vzestupných jednotlivých dávek SBI-087 u subjektů s revmatoidní artritidou.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poskytnout počáteční farmakokinetiku a farmakodynamický profil SBI-087 u subjektů s revmatoidní artritidou.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3227K1-1000
- B2261001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .