Studio che valuta singole dosi di SBI-087 in soggetti con artrite reumatoide
11 settembre 2023 aggiornato da: Pfizer
Uno studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di SBI-087 somministrato a soggetti con artrite reumatoide
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di SBI-087 in soggetti con artrite reumatoide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna non in allattamento e non incinta, di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi, alla visita di screening.
- Deve soddisfare i criteri per l'artrite reumatoide con classe funzionale da I a III.
- Diagnosi di artrite reumatoide più di 6 mesi prima del giorno 1 dello studio e insorgenza di artrite reumatoide dopo i 16 anni di età
Criteri di esclusione:
- Eventuali problemi di salute significativi diversi dall'artrite reumatoide.
- Trattamento di più di 10 mg di prednisone al giorno.
- Trattamento con ciclofosfamide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
SBI-087
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Dosi singole IV di SBI-087 da 0,015 mg/kg a 2 mg/kg e dosi singole SC di SBI-087 da 50 mg a 300 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole crescenti di SBI-087 in soggetti con artrite reumatoide.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fornire la farmacocinetica iniziale e il profilo farmacodinamico di SBI-087 in soggetti con artrite reumatoide.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2008
Primo Inserito (Stimato)
24 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3227K1-1000
- B2261001
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