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Étude évaluant des doses uniques de SBI-087 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

11 septembre 2023 mis à jour par: Pfizer

Une étude à dose unique ascendante sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SBI-087 administré à des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de SBI-087 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non allaitante et non enceinte, âgé de 18 à 70 ans inclus, lors de la visite de dépistage.
  • Doit répondre aux critères de la polyarthrite rhumatoïde avec classe fonctionnelle I à III.
  • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde plus de 6 mois avant le jour 1 de l'étude et apparition de la polyarthrite rhumatoïde après 16 ans

Critère d'exclusion:

  • Tout problème de santé important autre que la polyarthrite rhumatoïde.
  • Traitement de plus de 10 mg de prednisone par jour.
  • Traitement par cyclophosphamide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
SBI-087
Médicament: SBI-087
Doses IV uniques de SBI-087 de 0,015 mg/kg à 2 mg/kg et doses SC uniques de SBI-087 de 50 mg à 300 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de SBI-087 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fournir le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique initial du SBI-087 chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Emergent Product Development Seattle LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2008

Première publication (Estimé)

24 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3227K1-1000
  • B2261001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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