Badanie oceniające pojedyncze dawki SBI-087 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
11 września 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
Rosnące badanie pojedynczej dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SBI-087 podawanego pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek SBI-087 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niekarmiąca i niebędąca w ciąży, w wieku od 18 do 70 lat włącznie, na wizycie przesiewowej.
- Musi spełniać kryteria reumatoidalnego zapalenia stawów z klasą czynnościową od I do III.
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów na ponad 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania i początek reumatoidalnego zapalenia stawów po 16 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne problemy zdrowotne inne niż reumatoidalne zapalenie stawów.
- Leczenie prednizonem w dawce większej niż 10 mg na dobę.
- Leczenie cyklofosfamidem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
SBI-087
|
Pojedyncze dawki IV SBI-087 od 0,015 mg/kg do 2 mg/kg i pojedyncze dawki SC SBI-087 od 50 mg do 300 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych dawek SBI-087 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zapewnić wstępną farmakokinetykę i profil farmakodynamiczny SBI-087 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3227K1-1000
- B2261001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .