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Estudo avaliando doses únicas de SBI-087 em indivíduos com artrite reumatoide

11 de setembro de 2023 atualizado por: Pfizer

Um estudo ascendente de dose única da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SBI-087 administrado a indivíduos com artrite reumatoide

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade de doses únicas de SBI-087 em indivíduos com artrite reumatóide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9L 3A2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não lactante e não grávida, com idade entre 18 e 70 anos, inclusive, na consulta de triagem.
  • Deve preencher critérios para artrite reumatóide com classe funcional I a III.
  • Diagnóstico de artrite reumatóide mais de 6 meses antes do dia 1 do estudo e início da artrite reumatóide após os 16 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Quaisquer problemas de saúde significativos além da artrite reumatóide.
  • Tratamento de mais de 10 mg de prednisona por dia.
  • Tratamento com ciclofosfamida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
SBI-087
Medicamento: SBI-087
Doses IV únicas de SBI-087 de 0,015 mg/kg a 2 mg/kg e doses SC únicas de SBI-087 de 50 mg a 300 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas ascendentes de SBI-087 em indivíduos com artrite reumatoide.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fornecer a farmacocinética inicial e o perfil farmacodinâmico do SBI-087 em indivíduos com artrite reumatoide.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Emergent Product Development Seattle LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2008

Primeira postagem (Estimado)

24 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3227K1-1000
  • B2261001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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