수면 무호흡증 진단 및 관리를 위한 휴대용 모니터링 (HomePAP)
2025년 7월 31일 업데이트: Case Western Reserve University
폐쇄성 수면 무호흡증 진단 및 관리의 휴대용 모니터링
이 다중 사이트 프로젝트는 가정 기반 휴대용 모니터링 전략의 효율성을 성인의 폐쇄성 수면 무호흡증의 진단 및 양압 치료를 위한 표준 치료 수면 실험실 기반 전략과 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 최소 18세 이상의 성인을 대상으로 두 가지 접근법[가정 기반, 휴대용 모니터링(PM) 대 유인, 실험실 기반 수면다원검사(PSG)(실험실)]을 비교하는 무작위, 병렬 그룹, 비맹검, 다기관 연구입니다. , 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 가능성이 중간에서 높으며 평가 및/또는 관리를 위해 AASM 인증 수면 센터의 수면 의학 전문가에게 의뢰된 사람.
이 연구는 성인의 OSA 진단 및 관리를 위한 두 가지 접근법(PM 그룹 대 실험실 그룹)의 유용성을 비교하도록 설계되었습니다.
약 372명의 적격 성인이 선별 검사에서 PM 또는 실험실 부문(팔당 186명)에 무작위 배정되고 기준선 OSA 테스트를 거쳐 진단 및 연구 적격성을 확인한 다음 필요한 압력 수준을 결정하기 위해 양압(PAP) 적정 연구를 받게 됩니다. 그들의 OSA를 치료하기 위해.
적격 참가자의 경우 적정 연구는 실험실 그룹의 실험실 기반이며 PM 그룹의 상용 휴대용 자동 PAP 장치(APAP)를 사용하여 가정 기반이 됩니다.
자격을 갖춘 모든 연구 참가자는 OSA를 치료하기 위해 연구 CPAP 장비 및 소모품을 이용할 수 있습니다.
1차 결과(진단에서 효과적인 치료까지의 시간, 환자 결과 및 상대적 자원 활용)는 CPAP 치료 시작 후 1개월 및 3개월에 결정됩니다.
모든 연구 방문을 완료한 연구 참가자는 연구가 끝날 때 CPAP 기계를 유지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
373
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조정된 목 둘레 > 43cm(17인치)를 기준으로 OSA가 있을 확률이 중간에서 높음
- 과도한 주간 졸음의 존재(Epworth 졸음 척도 ≥ 12) 무호흡-저호흡 지수 >= 15 진단 테스트에서 연구 계속
제외 기준:
- 심한 만성 불면증, 수면 시간이 4시간 미만인 기타 상태
- 불안정한 의학적 상태
- 주요 정신과 진단
- 집에서 테스트를 할 수 없습니다
- 안전하지 않은 운전에 대한 우려
- 중증 COPD 또는 제한성 폐 질환
- 만성 마약 사용
- 알코올 남용
- 탈력 발작의 역사
- 중등도에서 중증의 하지 불안 증후군 증상
- 수면 무호흡증의 기존 진단
- 수면 무호흡증의 양압 치료 경험
- 4개월 이내에 예상되는 상기도 수술 또는 위우회술
- 동의에 대한 결정 장애
- 의료 기록에서 확인된 저환기 증후군
- 기상 산소 포화도 < 92%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
실험실 기반 테스트
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실험실 기반 테스트
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활성 비교기: 2
가정 기반 테스트
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Embla Embletta X30 시스템을 진단 장치로 사용하고 Respironic REMStar Auto M 시리즈와 CFlex를 PAP 적정 장치로 사용하는 휴대용 가정 기반.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CPAP 치료 수락
기간: 진단부터 효과적인 치료까지
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진단부터 효과적인 치료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CPAP 요법 준수
기간: 접수 후 1개월 및 3개월
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접수 후 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carol L Rosen, MD, Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pascoe M, Bena J, Andrews ND, Auckley D, Benca R, Billings ME, Kapur VK, Iber C, Zee PC, Redline S, Rosen CL, Foldvary-Schaefer N. Dose-response relationship between positive airway pressure therapy and excessive daytime sleepiness: the HomePAP study. J Clin Sleep Med. 2022 Apr 1;18(4):1027-1034. doi: 10.5664/jcsm.9792.
- Kim RD, Kapur VK, Redline-Bruch J, Rueschman M, Auckley DH, Benca RM, Foldvary-Schafer NR, Iber C, Zee PC, Rosen CL, Redline S, Ramsey SD. An Economic Evaluation of Home Versus Laboratory-Based Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2015 Jul 1;38(7):1027-37. doi: 10.5665/sleep.4804.
- Billings ME, Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Zee PC, Redline S, Kapur VK. Psychometric performance and responsiveness of the functional outcomes of sleep questionnaire and sleep apnea quality of life instrument in a randomized trial: the HomePAP study. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):2017-24. doi: 10.5665/sleep.4262.
- Billings ME, Rosen CL, Wang R, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Zee P, Redline S, Kapur VK. Is the relationship between race and continuous positive airway pressure adherence mediated by sleep duration? Sleep. 2013 Feb 1;36(2):221-7. doi: 10.5665/sleep.2376.
- Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Kapur V, Rueschman M, Zee P, Redline S. A multisite randomized trial of portable sleep studies and positive airway pressure autotitration versus laboratory-based polysomnography for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea: the HomePAP study. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):757-67. doi: 10.5665/sleep.1870.
- Billings ME, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Redline S, Rosen CL, Zee P, Kapur VK. Race and residential socioeconomics as predictors of CPAP adherence. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1653-8. doi: 10.5665/sleep.1428.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASMF 38-PM-07
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