睡眠時無呼吸の診断と管理のためのポータブル モニタリング (HomePAP)
2010年5月25日 更新者：Case Western Reserve University
閉塞性睡眠時無呼吸の診断と管理におけるポータブル モニタリング
このマルチサイト プロジェクトでは、成人の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断および気道陽圧治療について、自宅でのポータブル モニタリング戦略の効率を、標準的なケア睡眠研究所ベースの戦略と比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、少なくとも 18 歳の成人を対象とした 2 つのアプローチ [自宅ベースのポータブル モニタリング (PM) と有人検査室ベースの睡眠ポリグラフ (PSG) (Lab)] を比較する無作為化、並行グループ、非盲検、多施設研究です。 、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の可能性が中程度から高い方で、評価および/または管理のためにAASM認定睡眠センターの睡眠医学の専門家に紹介された方。
この研究は、成人の OSA の診断と管理に対する 2 つのアプローチ (PM グループとラボ グループ) の有用性を比較するように設計されています。
適格な成人約 372 人がスクリーニング時に無作為に PM またはラボ群に割り付けられ (各群 186 人)、ベースライン OSA テストを受けて診断と研究の適格性を確認し、次に気道陽圧 (PAP) 滴定研究を受けて必要な圧力レベルを決定します。彼らのOSAを治療するために。
適格な参加者の場合、滴定研究はラボ グループではラボベースで行われ、PM グループでは市販のポータブル自動 PAP デバイス (APAP) を使用して自宅で行われます。
適格なすべての研究参加者は、OSA を治療するための研究 CPAP 機器および備品にアクセスできます。
プライマリ アウトカム (診断から効果的な治療までの時間、患者のアウトカム、および相対的なリソース利用率) は、CPAP 治療の開始後 1 か月および 3 か月で決定されます。
すべての治験訪問を完了した治験参加者は、治験終了後も CPAP マシンを保持します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
373
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 調整後の首回りが 43 cm (17 インチ) を超えると、OSA の可能性が中程度から高程度
- -過度の日中の眠気の存在（エプワース眠気スケール≥12） 診断テストでの無呼吸低呼吸指数> = 15 研究を続ける
除外基準:
- 重度の慢性不眠症、一晩の睡眠時間が 4 時間未満のその他の状態
- 不安定な病状
- 主な精神科の診断
- 自宅受験不可
- 危険運転の心配
- 重度のCOPDまたは拘束性肺疾患
- 慢性麻薬使用
- アルコールの乱用
- 脱力発作の歴史
- 中等度から重度のむずむず脚症候群の症状
- 睡眠時無呼吸の既存の診断
- -睡眠時無呼吸の気道陽圧治療の経験
- 4か月以内に上気道手術または胃バイパス手術が予定されている
- 同意の意思決定障害
- 医療記録で特定された低換気症候群
- 覚醒時の酸素飽和度 < 92%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
実験室ベースのテスト
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実験室ベースのテスト
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ACTIVE_COMPARATOR：2
在宅テスト
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Embla Embletta X30 システムを診断装置として使用し、CFlex を備えた Respironic REMStar Auto M シリーズを PAP 滴定装置として使用するポータブル、家庭用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CPAP治療の受け入れ
時間枠：診断から効果的な治療まで
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診断から効果的な治療まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CPAP療法の遵守
時間枠：受入後 1 か月および 3 か月
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受入後 1 か月および 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carol L Rosen, MD、Case Western Reserve University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pascoe M, Bena J, Andrews ND, Auckley D, Benca R, Billings ME, Kapur VK, Iber C, Zee PC, Redline S, Rosen CL, Foldvary-Schaefer N. Dose-response relationship between positive airway pressure therapy and excessive daytime sleepiness: the HomePAP study. J Clin Sleep Med. 2022 Apr 1;18(4):1027-1034. doi: 10.5664/jcsm.9792.
- Kim RD, Kapur VK, Redline-Bruch J, Rueschman M, Auckley DH, Benca RM, Foldvary-Schafer NR, Iber C, Zee PC, Rosen CL, Redline S, Ramsey SD. An Economic Evaluation of Home Versus Laboratory-Based Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2015 Jul 1;38(7):1027-37. doi: 10.5665/sleep.4804.
- Billings ME, Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Zee PC, Redline S, Kapur VK. Psychometric performance and responsiveness of the functional outcomes of sleep questionnaire and sleep apnea quality of life instrument in a randomized trial: the HomePAP study. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):2017-24. doi: 10.5665/sleep.4262.
- Billings ME, Rosen CL, Wang R, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Zee P, Redline S, Kapur VK. Is the relationship between race and continuous positive airway pressure adherence mediated by sleep duration? Sleep. 2013 Feb 1;36(2):221-7. doi: 10.5665/sleep.2376.
- Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Kapur V, Rueschman M, Zee P, Redline S. A multisite randomized trial of portable sleep studies and positive airway pressure autotitration versus laboratory-based polysomnography for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea: the HomePAP study. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):757-67. doi: 10.5665/sleep.1870.
- Billings ME, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Redline S, Rosen CL, Zee P, Kapur VK. Race and residential socioeconomics as predictors of CPAP adherence. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1653-8. doi: 10.5665/sleep.1428.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月25日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸、閉塞性の臨床試験
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
標準睡眠ポリグラフィー (PSG)の臨床試験
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnited States Department of Defense募集
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University Hospital, Bordeaux完了
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Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVPneumRx, Inc.完了
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University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis Foundation募集
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Institut Jerome LejeuneHôpital Necker-Enfants Malades積極的、募集していない
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了