Monitoraggio portatile per la diagnosi e la gestione dell'apnea notturna (HomePAP)
31 luglio 2025 aggiornato da: Case Western Reserve University
Monitoraggio portatile nella diagnosi e nella gestione dell'apnea ostruttiva del sonno
Questo progetto multi-sito mette a confronto l'efficienza di una strategia di monitoraggio portatile domiciliare con una strategia basata su laboratorio del sonno standard per la diagnosi e il trattamento della pressione positiva delle vie aeree dell'apnea ostruttiva del sonno negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, non in cieco, multicentrico che confronta due approcci [monitoraggio domiciliare, portatile (PM) rispetto a polisonnografia assistita, basata su laboratorio (PSG) (Lab)] negli adulti, di almeno 18 anni di età , con una probabilità da moderata ad alta di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e che sono stati indirizzati a specialisti in medicina del sonno presso centri del sonno accreditati AASM per la valutazione e/o la gestione.
Lo studio è progettato per confrontare l'utilità dei due approcci (gruppo PM vs gruppo laboratorio) per la diagnosi e la gestione dell'OSA negli adulti.
Circa 372 adulti idonei saranno randomizzati allo screening per il braccio PM o Lab (186 per braccio), saranno sottoposti a test di OSA al basale per confermare la diagnosi e l'idoneità allo studio, quindi riceveranno studi di titolazione della pressione positiva delle vie aeree (PAP) per determinare il livello di pressione necessario per curare la loro OSA.
Per i partecipanti qualificati, lo studio di titolazione sarà basato sul laboratorio nel gruppo Lab e sarà domiciliare utilizzando un dispositivo PAP automatico portatile disponibile in commercio (APAP) nel gruppo PM.
Tutti i partecipanti allo studio qualificati avranno accesso alle attrezzature e alle forniture CPAP per il trattamento della loro OSA.
Gli esiti primari (tempo dalla diagnosi al trattamento efficace, esiti del paziente e relativo utilizzo delle risorse) sono determinati a 1 e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con CPAP.
I partecipanti allo studio che completano tutte le loro visite di studio manterranno la loro macchina CPAP alla fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
373
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Probabilità da intermedia ad alta di avere OSA sulla base di una circonferenza del collo regolata > 43 cm (17 pollici)
- Presenza di sonnolenza diurna eccessiva (scala di sonnolenza di Epworth ≥ 12) Indice di apnea-ipopnea >= 15 sui test diagnostici per continuare nello studio
Criteri di esclusione:
- Insonnia cronica grave, altra condizione con <4 ore di sonno per notte
- Condizioni mediche instabili
- Diagnosi psichiatrica maggiore
- Impossibile sottoporsi al test a casa
- Preoccupazioni per la guida pericolosa
- BPCO grave o malattia polmonare restrittiva
- Uso cronico di stupefacenti
- Abuso di alcool
- Storia della cataplessia
- Sintomi della sindrome delle gambe senza riposo da moderati a gravi
- Diagnosi preesistente di apnea notturna
- Precedente esperienza con il trattamento della pressione positiva delle vie aeree dell'apnea notturna
- Previsto intervento chirurgico delle vie aeree superiori o intervento chirurgico di bypass gastrico in 4 mesi
- Compromissione decisionale per il consenso
- Sindrome da ipoventilazione, identificata nella cartella clinica
- Saturazione di ossigeno al risveglio < 92%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Test di laboratorio
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test di laboratorio
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Comparatore attivo: 2
Test a domicilio
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portatile, domiciliare utilizzando il sistema Embla Embletta X30 come dispositivo diagnostico e la serie Respironic REMStar Auto M con CFlex come dispositivo di titolazione PAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accettazione del trattamento CPAP
Lasso di tempo: dalla diagnosi al trattamento efficace
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dalla diagnosi al trattamento efficace
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conformità alla terapia CPAP
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'accettazione
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1 e 3 mesi dopo l'accettazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol L Rosen, MD, Case Western Reserve University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pascoe M, Bena J, Andrews ND, Auckley D, Benca R, Billings ME, Kapur VK, Iber C, Zee PC, Redline S, Rosen CL, Foldvary-Schaefer N. Dose-response relationship between positive airway pressure therapy and excessive daytime sleepiness: the HomePAP study. J Clin Sleep Med. 2022 Apr 1;18(4):1027-1034. doi: 10.5664/jcsm.9792.
- Kim RD, Kapur VK, Redline-Bruch J, Rueschman M, Auckley DH, Benca RM, Foldvary-Schafer NR, Iber C, Zee PC, Rosen CL, Redline S, Ramsey SD. An Economic Evaluation of Home Versus Laboratory-Based Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2015 Jul 1;38(7):1027-37. doi: 10.5665/sleep.4804.
- Billings ME, Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Zee PC, Redline S, Kapur VK. Psychometric performance and responsiveness of the functional outcomes of sleep questionnaire and sleep apnea quality of life instrument in a randomized trial: the HomePAP study. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):2017-24. doi: 10.5665/sleep.4262.
- Billings ME, Rosen CL, Wang R, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Zee P, Redline S, Kapur VK. Is the relationship between race and continuous positive airway pressure adherence mediated by sleep duration? Sleep. 2013 Feb 1;36(2):221-7. doi: 10.5665/sleep.2376.
- Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Kapur V, Rueschman M, Zee P, Redline S. A multisite randomized trial of portable sleep studies and positive airway pressure autotitration versus laboratory-based polysomnography for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea: the HomePAP study. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):757-67. doi: 10.5665/sleep.1870.
- Billings ME, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Redline S, Rosen CL, Zee P, Kapur VK. Race and residential socioeconomics as predictors of CPAP adherence. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1653-8. doi: 10.5665/sleep.1428.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2008
Primo Inserito (Stimato)
25 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASMF 38-PM-07
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