Bærbar overvågning til diagnose og håndtering af søvnapnø (HomePAP)
31. juli 2025 opdateret af: Case Western Reserve University
Bærbar overvågning i diagnosticering og behandling af obstruktiv søvnapnø
Dette multi-site-projekt sammenligner effektiviteten af en hjemmebaseret bærbar overvågningsstrategi med en standard-søvnlaboratoriebaseret strategi til diagnosticering og behandling af positivt luftvejstryk af obstruktiv søvnapnø hos voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en randomiseret, parallelgruppe, ublindet, multicenterundersøgelse, der sammenligner to tilgange [hjemmebaseret, bærbar overvågning (PM) versus deltaget, laboratoriebaseret polysomnografi (PSG) (Lab)] hos voksne, mindst 18 år gamle , med en moderat til høj sandsynlighed for obstruktiv søvnapnø (OSA), og som er blevet henvist til søvnmedicinske specialister på AASM-akkrediterede søvncentre til evaluering og/eller håndtering.
Undersøgelsen er designet til at sammenligne anvendeligheden af de to tilgange (PM-gruppe vs. Lab-gruppe) til diagnosticering og behandling af OSA hos voksne.
Cirka 372 kvalificerede voksne vil blive randomiseret ved screening til enten PM- eller Lab-armen (186 pr. arm), gennemgå baseline OSA-testning for at bekræfte diagnose og undersøgelsesberettigelse, og derefter modtage positivt luftvejstryk (PAP) titreringsundersøgelser for at bestemme det nødvendige trykniveau. at behandle deres OSA.
For kvalificerede deltagere vil titreringsundersøgelsen være laboratoriebaseret i Lab-gruppen og være hjemmebaseret ved brug af en kommercielt tilgængelig bærbar, automatisk PAP-enhed (APAP) i PM-gruppen.
Alle kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil have adgang til studie CPAP udstyr og forsyninger til at behandle deres OSA.
Primære resultater (tid fra diagnose til effektiv behandling, patientresultater og relativ ressourceudnyttelse) bestemmes 1 og 3 måneder efter påbegyndelse af CPAP-behandling.
Studiedeltagere, der gennemfører alle deres studiebesøg, beholder deres CPAP-maskine ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
373
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem til høj sandsynlighed for at have OSA baseret på en justeret halsomkreds > 43 cm (17 tommer)
- Tilstedeværelse af overdreven søvnighed i dagtimerne (Epworth-søvnighedsskala ≥ 12) Apnø-hypopnø-indeks >= 15 ved diagnostisk testning for at fortsætte i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Svær kronisk søvnløshed, anden tilstand med < 4 timers søvn pr. nat
- Ustabile medicinske tilstande
- Større psykiatrisk diagnose
- Ude af stand til at gennemgå hjemmetest
- Bekymringer om usikker kørsel
- Svær KOL eller restriktiv lungesygdom
- Kronisk brug af narkotika
- Alkohol misbrug
- Katapleksis historie
- Moderate til svære symptomer på restless legs syndrom
- Eksisterende diagnose af søvnapnø
- Tidligere erfaring med positivt luftvejstryk behandling af søvnapnø
- Forventet operation af øvre luftveje eller gastrisk bypass-operation om 4 måneder
- Beslutningsforringelse for samtykke
- Hypoventilationssyndrom, identificeret i journalen
- Vågen iltmætning < 92 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Laboratoriebaseret test
|
laboratoriebaseret test
|
|
Aktiv komparator: 2
Hjemmebaseret test
|
bærbar, hjemmebaseret ved hjælp af Embla Embletta X30-systemet som diagnostisk enhed og Respironic REMStar Auto M-serien med CFlex som PAP-titreringsenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Accept af CPAP-behandling
Tidsramme: fra diagnose til effektiv behandling
|
fra diagnose til effektiv behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af CPAP-terapi
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter accept
|
1 og 3 måneder efter accept
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol L Rosen, MD, Case Western Reserve University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pascoe M, Bena J, Andrews ND, Auckley D, Benca R, Billings ME, Kapur VK, Iber C, Zee PC, Redline S, Rosen CL, Foldvary-Schaefer N. Dose-response relationship between positive airway pressure therapy and excessive daytime sleepiness: the HomePAP study. J Clin Sleep Med. 2022 Apr 1;18(4):1027-1034. doi: 10.5664/jcsm.9792.
- Kim RD, Kapur VK, Redline-Bruch J, Rueschman M, Auckley DH, Benca RM, Foldvary-Schafer NR, Iber C, Zee PC, Rosen CL, Redline S, Ramsey SD. An Economic Evaluation of Home Versus Laboratory-Based Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2015 Jul 1;38(7):1027-37. doi: 10.5665/sleep.4804.
- Billings ME, Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Zee PC, Redline S, Kapur VK. Psychometric performance and responsiveness of the functional outcomes of sleep questionnaire and sleep apnea quality of life instrument in a randomized trial: the HomePAP study. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):2017-24. doi: 10.5665/sleep.4262.
- Billings ME, Rosen CL, Wang R, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Zee P, Redline S, Kapur VK. Is the relationship between race and continuous positive airway pressure adherence mediated by sleep duration? Sleep. 2013 Feb 1;36(2):221-7. doi: 10.5665/sleep.2376.
- Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Kapur V, Rueschman M, Zee P, Redline S. A multisite randomized trial of portable sleep studies and positive airway pressure autotitration versus laboratory-based polysomnography for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea: the HomePAP study. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):757-67. doi: 10.5665/sleep.1870.
- Billings ME, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Redline S, Rosen CL, Zee P, Kapur VK. Race and residential socioeconomics as predictors of CPAP adherence. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1653-8. doi: 10.5665/sleep.1428.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2008
Først opslået (Anslået)
25. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2025
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASMF 38-PM-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .