Přenosné monitorování pro diagnostiku a léčbu spánkové apnoe (HomePAP)
31. července 2025 aktualizováno: Case Western Reserve University
Přenosné monitorování v diagnostice a léčbě obstrukční spánkové apnoe
Tento vícemístný projekt porovnává účinnost domácí přenosné monitorovací strategie se strategií standardní péče založené na spánkové laboratoři pro diagnostiku a léčbu pozitivního tlaku v dýchacích cestách obstrukční spánkové apnoe u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je randomizovaná, paralelní skupinová, nezaslepená, multicentrická studie, která srovnává dva přístupy [domácí přenosné monitorování (PM) versus navštěvovaná laboratorní polysomnografie (PSG) (Lab)] u dospělých ve věku alespoň 18 let se střední až vysokou pravděpodobností obstrukční spánkové apnoe (OSA) a kteří byli odesláni ke specialistům na spánkovou medicínu ve spánkových centrech akreditovaných AASM k vyhodnocení a/nebo léčbě.
Studie je navržena tak, aby porovnala užitečnost těchto dvou přístupů (PM skupina vs. Lab skupina) pro diagnostiku a léčbu OSA u dospělých.
Přibližně 372 způsobilých dospělých bude randomizováno při screeningu buď do ramene PM nebo Lab (186 na rameno), podstoupí základní testování OSA k potvrzení diagnózy a způsobilosti ke studii, poté podstoupí titrační studie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP), aby se určila úroveň potřebného tlaku k léčbě jejich OSA.
Pro kvalifikované účastníky bude titrační studie probíhat v laboratoři ve skupině Lab a bude probíhat doma pomocí komerčně dostupného přenosného automatického zařízení PAP (APAP) ve skupině PM.
Všichni kvalifikovaní účastníci studie budou mít přístup ke studijnímu vybavení a materiálu CPAP pro léčbu OSA.
Primární výsledky (doba od diagnózy k účinné léčbě, výsledky pacientů a relativní využití zdrojů) se stanoví 1 a 3 měsíce po zahájení léčby CPAP.
Účastníci studie, kteří dokončí všechny své studijní návštěvy, si ponechají svůj přístroj CPAP na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
373
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední až vysoká pravděpodobnost OSA na základě upraveného obvodu krku > 43 cm (17 palců)
- Přítomnost nadměrné denní ospalosti (Epworthova škála ospalosti ≥ 12) Index apnoe-hypopnoe >= 15 při diagnostickém testování pro pokračování ve studii
Kritéria vyloučení:
- Těžká chronická nespavost, jiný stav s < 4 hodinami spánku za noc
- Nestabilní zdravotní stav
- Hlavní psychiatrická diagnóza
- Nelze podstoupit domácí testování
- Obavy z nebezpečné jízdy
- Těžká CHOPN nebo restriktivní onemocnění plic
- Chronické užívání narkotik
- Zneužití alkoholu
- Historie kataplexie
- Středně těžké až těžké příznaky syndromu neklidných nohou
- Preexistující diagnóza spánkové apnoe
- Předchozí zkušenosti s léčbou spánkové apnoe s pozitivním tlakem v dýchacích cestách
- Předpokládaná operace horních cest dýchacích nebo bypass žaludku za 4 měsíce
- Zhoršení rozhodování za souhlas
- Hypoventilační syndrom, identifikovaný v lékařském záznamu
- Nasycení kyslíkem při bdění < 92 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Laboratorní testování
|
laboratorní testování
|
|
Aktivní komparátor: 2
Domácí testování
|
přenosný, domácí pomocí systému Embla Embletta X30 jako diagnostického zařízení a řady Respironic REMStar Auto M s CFlex jako titračním zařízením PAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přijetí léčby CPAP
Časové okno: od diagnózy po účinnou léčbu
|
od diagnózy po účinnou léčbu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Soulad s terapií CPAP
Časové okno: 1 a 3 měsíce po přijetí
|
1 a 3 měsíce po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol L Rosen, MD, Case Western Reserve University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pascoe M, Bena J, Andrews ND, Auckley D, Benca R, Billings ME, Kapur VK, Iber C, Zee PC, Redline S, Rosen CL, Foldvary-Schaefer N. Dose-response relationship between positive airway pressure therapy and excessive daytime sleepiness: the HomePAP study. J Clin Sleep Med. 2022 Apr 1;18(4):1027-1034. doi: 10.5664/jcsm.9792.
- Kim RD, Kapur VK, Redline-Bruch J, Rueschman M, Auckley DH, Benca RM, Foldvary-Schafer NR, Iber C, Zee PC, Rosen CL, Redline S, Ramsey SD. An Economic Evaluation of Home Versus Laboratory-Based Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2015 Jul 1;38(7):1027-37. doi: 10.5665/sleep.4804.
- Billings ME, Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Zee PC, Redline S, Kapur VK. Psychometric performance and responsiveness of the functional outcomes of sleep questionnaire and sleep apnea quality of life instrument in a randomized trial: the HomePAP study. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):2017-24. doi: 10.5665/sleep.4262.
- Billings ME, Rosen CL, Wang R, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Zee P, Redline S, Kapur VK. Is the relationship between race and continuous positive airway pressure adherence mediated by sleep duration? Sleep. 2013 Feb 1;36(2):221-7. doi: 10.5665/sleep.2376.
- Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Kapur V, Rueschman M, Zee P, Redline S. A multisite randomized trial of portable sleep studies and positive airway pressure autotitration versus laboratory-based polysomnography for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea: the HomePAP study. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):757-67. doi: 10.5665/sleep.1870.
- Billings ME, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Redline S, Rosen CL, Zee P, Kapur VK. Race and residential socioeconomics as predictors of CPAP adherence. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1653-8. doi: 10.5665/sleep.1428.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASMF 38-PM-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .