Tragbare Überwachung zur Diagnose und Behandlung von Schlafapnoe (HomePAP)
31. Juli 2025 aktualisiert von: Case Western Reserve University
Tragbare Überwachung bei der Diagnose und Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
Dieses standortübergreifende Projekt vergleicht die Effizienz einer tragbaren Überwachungsstrategie für zu Hause mit einer schlaflaborbasierten Standardbehandlungsstrategie für die Diagnose und Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen mit positivem Atemwegsdruck.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, unverblindete, multizentrische Parallelgruppenstudie, die zwei Ansätze [heimbasierte, tragbare Überwachung (PM) versus beaufsichtigte, laborbasierte Polysomnographie (PSG) (Lab)] bei Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren vergleicht , mit einer mäßigen bis hohen Wahrscheinlichkeit für obstruktive Schlafapnoe (OSA) und die zur Beurteilung und/oder Behandlung an Schlafmediziner in AASM-akkreditierten Schlafzentren überwiesen wurden.
Die Studie soll den Nutzen der beiden Ansätze (PM-Gruppe vs. Laborgruppe) für die Diagnose und Behandlung von OSA bei Erwachsenen vergleichen.
Ungefähr 372 in Frage kommende Erwachsene werden beim Screening entweder dem PM- oder dem Laborarm (186 pro Arm) randomisiert, einem Basis-OSA-Test unterzogen, um die Diagnose und Studieneignung zu bestätigen, und erhalten dann Titrationsstudien zum positiven Atemwegsdruck (PAP), um das erforderliche Druckniveau zu bestimmen um ihre OSA zu behandeln.
Für qualifizierte Teilnehmer wird die Titrationsstudie in der Laborgruppe im Labor und in der PM-Gruppe zu Hause unter Verwendung eines handelsüblichen tragbaren, automatischen PAP-Geräts (APAP) durchgeführt.
Alle qualifizierten Studienteilnehmer haben Zugang zu Studien-CPAP-Geräten und Zubehör zur Behandlung ihrer OSA.
Die primären Ergebnisse (Zeit von der Diagnose bis zur wirksamen Behandlung, Patientenergebnisse und relative Ressourcennutzung) werden 1 und 3 Monate nach Beginn der CPAP-Behandlung bestimmt.
Studienteilnehmer, die alle ihre Studienbesuche absolvieren, behalten ihr CPAP-Gerät am Ende der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
373
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittlere bis hohe Wahrscheinlichkeit, OSA zu haben, basierend auf einem angepassten Halsumfang > 43 cm (17 Zoll)
- Vorhandensein von übermäßiger Tagesmüdigkeit (Epworth-Müdigkeitsskala ≥ 12) Apnoe-Hypopnoe-Index >= 15 bei diagnostischen Tests zur Fortsetzung der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwere chronische Schlaflosigkeit, andere Erkrankung mit < 4 Stunden Schlaf pro Nacht
- Instabile medizinische Bedingungen
- Wichtige psychiatrische Diagnose
- Heimtest nicht möglich
- Bedenken wegen unsicherem Fahren
- Schwere COPD oder restriktive Lungenerkrankung
- Chronischer Drogenkonsum
- Alkoholmissbrauch
- Geschichte der Kataplexie
- Mittelschwere bis schwere Symptome des Restless-Legs-Syndroms
- Vorbestehende Diagnose einer Schlafapnoe
- Frühere Erfahrung mit der Behandlung von Schlafapnoe mit positivem Atemwegsdruck
- Voraussichtliche Operation der oberen Atemwege oder Magenbypass-Operation in 4 Monaten
- Entscheidungsbehinderung für die Zustimmung
- Hypoventilationssyndrom, identifiziert in der Krankenakte
- Sauerstoffsättigung im Wachzustand < 92 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Laborbasierte Tests
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Laborbasierte Tests
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Aktiver Komparator: 2
Home-basierte Tests
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tragbar, zu Hause mit dem Embla Embletta X30-System als Diagnosegerät und der Respironic REMStar Auto M-Serie mit CFlex als PAP-Titrationsgerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zur wirksamen Behandlung
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Von der Diagnose bis zur wirksamen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einhaltung der CPAP-Therapie
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach Abnahme
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1 und 3 Monate nach Abnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carol L Rosen, MD, Case Western Reserve University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pascoe M, Bena J, Andrews ND, Auckley D, Benca R, Billings ME, Kapur VK, Iber C, Zee PC, Redline S, Rosen CL, Foldvary-Schaefer N. Dose-response relationship between positive airway pressure therapy and excessive daytime sleepiness: the HomePAP study. J Clin Sleep Med. 2022 Apr 1;18(4):1027-1034. doi: 10.5664/jcsm.9792.
- Kim RD, Kapur VK, Redline-Bruch J, Rueschman M, Auckley DH, Benca RM, Foldvary-Schafer NR, Iber C, Zee PC, Rosen CL, Redline S, Ramsey SD. An Economic Evaluation of Home Versus Laboratory-Based Diagnosis of Obstructive Sleep Apnea. Sleep. 2015 Jul 1;38(7):1027-37. doi: 10.5665/sleep.4804.
- Billings ME, Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Zee PC, Redline S, Kapur VK. Psychometric performance and responsiveness of the functional outcomes of sleep questionnaire and sleep apnea quality of life instrument in a randomized trial: the HomePAP study. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):2017-24. doi: 10.5665/sleep.4262.
- Billings ME, Rosen CL, Wang R, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Zee P, Redline S, Kapur VK. Is the relationship between race and continuous positive airway pressure adherence mediated by sleep duration? Sleep. 2013 Feb 1;36(2):221-7. doi: 10.5665/sleep.2376.
- Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Kapur V, Rueschman M, Zee P, Redline S. A multisite randomized trial of portable sleep studies and positive airway pressure autotitration versus laboratory-based polysomnography for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea: the HomePAP study. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):757-67. doi: 10.5665/sleep.1870.
- Billings ME, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Redline S, Rosen CL, Zee P, Kapur VK. Race and residential socioeconomics as predictors of CPAP adherence. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1653-8. doi: 10.5665/sleep.1428.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASMF 38-PM-07
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