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Surveillance portable pour le diagnostic et la gestion de l'apnée du sommeil (HomePAP)

25 mai 2010 mis à jour par: Case Western Reserve University

Surveillance portable dans le diagnostic et la gestion de l'apnée obstructive du sommeil

Ce projet multisite compare l'efficacité d'une stratégie de surveillance portable à domicile à une stratégie standard de soins en laboratoire du sommeil pour le diagnostic et le traitement par pression positive des voies respiratoires de l'apnée obstructive du sommeil chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude multicentrique randomisée, en groupes parallèles, sans insu, qui compare deux approches [surveillance portable à domicile (MP) versus polysomnographie assistée en laboratoire (PSG) (Laboratoire)] chez des adultes âgés d'au moins 18 ans. , avec une probabilité modérée à élevée d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et qui ont été référés à des spécialistes en médecine du sommeil dans des centres du sommeil accrédités par l'AASM pour évaluation et/ou prise en charge. L'étude est conçue pour comparer l'utilité des deux approches (groupe PM vs groupe Lab) pour le diagnostic et la prise en charge de l'AOS chez l'adulte. Environ 372 adultes éligibles seront randomisés lors du dépistage dans le bras PM ou Lab (186 par bras), subiront des tests OSA de base pour confirmer le diagnostic et l'éligibilité à l'étude, puis recevront des études de titrage de pression positive des voies respiratoires (PAP) pour déterminer le niveau de pression nécessaire pour traiter leur OSA. Pour les participants éligibles, l'étude de titrage se déroulera en laboratoire dans le groupe Lab et à domicile à l'aide d'un appareil PAP automatique portable (APAP) disponible dans le commerce dans le groupe PM. Tous les participants à l'étude qualifiés auront accès à l'équipement et aux fournitures CPAP de l'étude pour traiter leur OSA. Les principaux résultats (délai entre le diagnostic et le traitement efficace, les résultats pour les patients et l'utilisation relative des ressources) sont déterminés à 1 et 3 mois après le début du traitement CPAP. Les participants à l'étude qui effectuent toutes leurs visites d'étude conserveront leur appareil CPAP à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

373

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Probabilité intermédiaire à élevée d'avoir un OSA basée sur une circonférence du cou ajustée> 43 cm (17 pouces)
  • Présence de somnolence diurne excessive (échelle de somnolence d'Epworth ≥ 12) Indice d'apnée-hypopnée > 15 lors des tests de diagnostic pour poursuivre l'étude

Critère d'exclusion:

  • Insomnie chronique sévère, autre affection avec moins de 4 heures de sommeil par nuit
  • Conditions médicales instables
  • Diagnostic psychiatrique majeur
  • Impossible de subir des tests à domicile
  • Préoccupations concernant la conduite dangereuse
  • MPOC sévère ou maladie pulmonaire restrictive
  • Consommation chronique de stupéfiants
  • L'abus d'alcool
  • Antécédents de cataplexie
  • Symptômes modérés à sévères du syndrome des jambes sans repos
  • Diagnostic préexistant d'apnée du sommeil
  • Expérience antérieure du traitement par pression positive des voies respiratoires de l'apnée du sommeil
  • Chirurgie des voies respiratoires supérieures ou pontage gastrique prévu dans 4 mois
  • Déficience décisionnelle pour le consentement
  • Syndrome d'hypoventilation, identifié dans le dossier médical
  • Saturation en oxygène au réveil < 92%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
tests en laboratoire
Autre: Polysomnographie standard (PSG)
tests en laboratoire
ACTIVE_COMPARATOR: 2
tests à domicile
Autre: Portable (système Embla Embletta X30 et série Respironic REMStar Auto M avec CFlex)
portable, à domicile utilisant le système Embla Embletta X30 comme appareil de diagnostic et la série Respironic REMStar Auto M avec CFlex comme appareil de titrage PAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acceptation du traitement CPAP
Délai: du diagnostic au traitement efficace
du diagnostic au traitement efficace

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Conformité à la thérapie CPAP
Délai: 1 et 3 mois après acceptation
1 et 3 mois après acceptation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Collaborateurs

Northwestern University
University of Wisconsin, Madison
The Cleveland Clinic
University of Washington
University of Minnesota
University Hospitals Cleveland Medical Center
MetroHealth Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol L Rosen, MD, Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

25 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASMF 38-PM-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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