Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare monitoring voor diagnose en beheer van slaapapneu (HomePAP)

25 mei 2010 bijgewerkt door: Case Western Reserve University

Draagbare monitoring bij de diagnose en behandeling van obstructieve slaapapneu

Dit multi-site project vergelijkt de efficiëntie van een thuisgebaseerde draagbare bewakingsstrategie met een op slaaplaboratorium gebaseerde standaardzorgstrategie voor de diagnose en positieve luchtwegdrukbehandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, parallelle groep, niet-geblindeerde, multicenter studie die twee benaderingen vergelijkt [thuisgebaseerde, draagbare monitoring (PM) versus bewaakte, laboratoriumgebaseerde polysomnografie (PSG) (Lab)] bij volwassenen van ten minste 18 jaar oud , met een matige tot grote kans op obstructieve slaapapneu (OSA) en die zijn doorverwezen naar slaapgeneeskundespecialisten in AASM-geaccrediteerde slaapcentra voor evaluatie en/of beheer. De studie is opgezet om het nut van de twee benaderingen (PM-groep vs. Lab-groep) voor de diagnose en behandeling van OSA bij volwassenen te vergelijken. Ongeveer 372 in aanmerking komende volwassenen worden bij de screening gerandomiseerd naar ofwel de PM- of Lab-arm (186 per arm), ondergaan baseline OSA-testen om de diagnose en geschiktheid voor de studie te bevestigen, en ondergaan vervolgens titratieonderzoeken naar positieve luchtwegdruk (PAP) om het benodigde drukniveau te bepalen om hun OSA te behandelen. Voor gekwalificeerde deelnemers zal het titratieonderzoek in het laboratorium worden uitgevoerd in de laboratoriumgroep en thuis worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbaar draagbaar, automatisch PAP-apparaat (APAP) in de PM-groep. Alle in aanmerking komende studiedeelnemers hebben toegang tot CPAP-apparatuur en benodigdheden om hun OSA te behandelen. Primaire uitkomsten (tijd van diagnose tot effectieve behandeling, patiëntuitkomsten en relatief gebruik van middelen) worden 1 en 3 maanden na aanvang van de CPAP-behandeling bepaald. Studiedeelnemers die al hun studiebezoeken voltooien, behouden hun CPAP-apparaat aan het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

373

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemiddelde tot grote kans op OSA op basis van een aangepaste nekomtrek > 43 cm (17 inch)
  • Aanwezigheid van overmatige slaperigheid overdag (Epworth-slaperigheidsschaal ≥ 12) Apneu-hypopneu-index >= 15 bij diagnostisch onderzoek om door te gaan met onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische slapeloosheid, andere aandoening met < 4 uur slaap per nacht
  • Onstabiele medische omstandigheden
  • Grote psychiatrische diagnose
  • Kan geen thuistest ondergaan
  • Zorgen over onveilig rijden
  • Ernstige COPD of restrictieve longziekte
  • Chronisch gebruik van verdovende middelen
  • Alcohol misbruik
  • Geschiedenis van kataplexie
  • Matige tot ernstige symptomen van het rustelozebenensyndroom
  • Reeds bestaande diagnose van slaapapneu
  • Eerdere ervaring met positieve luchtwegdrukbehandeling van slaapapneu
  • Verwachte bovenste luchtwegoperatie of maagbypassoperatie binnen 4 maanden
  • Beslissingsstoornis voor toestemming
  • Hypoventilatiesyndroom, geïdentificeerd in het medisch dossier
  • Zuurstofverzadiging wakker < 92%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
testen op laboratoriumbasis
Ander: Standaard polysomnografie (PSG)
testen op laboratoriumbasis
ACTIVE_COMPARATOR: 2
thuis testen
Ander: Draagbaar (Embla Embletta X30-systeem en Respironic REMStar Auto M-serie met CFlex)
draagbaar, thuisgebruik met het Embla Embletta X30-systeem als diagnostisch apparaat en de Respironic REMStar Auto M-serie met CFlex als het PAP-titratieapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acceptatie van CPAP-behandeling
Tijdsspanne: van diagnose tot effectieve behandeling
van diagnose tot effectieve behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van CPAP-therapie
Tijdsspanne: 1 en 3 maand na acceptatie
1 en 3 maand na acceptatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

Northwestern University
University of Wisconsin, Madison
The Cleveland Clinic
University of Washington
University of Minnesota
University Hospitals Cleveland Medical Center
MetroHealth Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol L Rosen, MD, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASMF 38-PM-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard polysomnografie (PSG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren