대장암의 수술 후 간 전이를 예방하기 위한 수술 전 간 및 국부 동맥 화학요법(PHRAC)의 시험 (PHRAC)
2009년 3월 24일 업데이트: Fudan University
Oxaliplatin, Fluorodeoxyuridine(FUDR) 및 Mitomycin C(MMC)를 사용하여 대장암의 수술 후 간 전이를 예방하기 위한 수술 전 간 및 국소 동맥 화학 요법(PHRAC)의 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 근치적 대장암 절제술을 받는 환자에서 수술 전 간 및 국소 동맥 화학요법이 간 전이를 예방하고 전체 생존율을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
철저한 수술 전 평가를 기반으로 명백한 간 전이가 없는 2기 또는 3기 결장직장암 환자에게 수술 전 간 및 국부 동맥 화학요법(PHRAC)으로 FUDR, MMC 및 옥살리플라틴을 투여했습니다.
연구 종점은 치료 의도 분석에 의해 평가된 무병 생존, 전체 생존 및 간 전이 없는 생존이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jianmin xu, MD
- 전화번호: 008613501984869
- 이메일: xujmin@yahoo.com.cn
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
수석 연구원:
- jianmin xu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암종이 있는 연령 < 75세
- 심각한 주요 장기 기능 장애 없음
- WHO 수행 상태 0 또는 1
- 이전 암 치료 없음
- 다음을 포함하는 수술 전 평가에 의해 결정된 II기(T3-4, N0, M0) 또는 III기(T0-4, N1-2, M0) 질환(1997년 개정된 International Union Against Cancer TNM 병기 시스템에 따름) 대장내시경검사 및 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
제외 기준:
- 나이 >= 75
- 심각한 주요 장기 기능 장애
- >1의 WHO 수행 상태
- 이전 암 치료
- I기 또는 IV기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비
PHRAC는 수술 7일 전에 시행되었습니다.
FOLFOX7을 이용한 보조 화학요법은 수술 후 28일까지 총 8주기 동안 시행하였다.
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두 부분(일반 간동맥 화학요법 및 주요 종양 공급 동맥 화학 요법)을 포함하는 PHRAC는 수술 7일 전에 수행되었습니다: 일반적인 간동맥 화학 요법: FUDR 500mg, Oxaliplatin 50mg 및 MMC 10mg 주요 종양 공급 동맥 화학 요법: FUDR 500mg, Oxaliplatin 50mg 및 MMC 10mg
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간섭 없음: ㅏ
FOLFOX7을 이용한 보조 화학요법은 수술 후 28일까지 총 8주기 동안 시행하였다.
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근치적 수술만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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5년 무병 생존
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5년 전체 생존 및 간 전이 없는 생존
기간: 수술 후 5년
|
수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: jianmin xu, MD, Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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