Proef van preoperatieve hepatische en regionale arteriële chemotherapie (PHRAC) om postoperatieve levermetastasen van colorectale kanker te voorkomen (PHRAC)
24 maart 2009 bijgewerkt door: Fudan University
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde controlestudie van preoperatieve hepatische en regionale arteriële chemotherapie (PHRAC) met behulp van oxaliplatine, fluordeoxyuridine (FUDR) en mitomycine C (MMC) om postoperatieve levermetastasen van colorectale kanker te voorkomen
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of preoperatieve hepatische en regionale arteriële chemotherapie levermetastasen kan voorkomen en de algehele overleving kan verbeteren bij patiënten die curatieve resectie van colorectale kanker ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We hebben FUDR, MMC en Oxaliplatin toegediend als preoperatieve hepatische en regionale arteriële chemotherapie (PHRAC) aan patiënten met stadium II of stadium III colorectale kanker zonder duidelijke levermetastasen op basis van een grondige preoperatieve evaluatie.
De eindpunten van het onderzoek waren ziektevrije overleving, algehele overleving en levermetastasevrije overleving zoals geëvalueerd door intent-to-treat-analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: jianmin xu, MD
- Telefoonnummer: 008613501984869
- E-mail: xujmin@yahoo.com.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Hoofdonderzoeker:
- jianmin xu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd < 75 jaar met histologisch bewezen adenocarcinoom van colon of endeldarm
- geen ernstige ernstige orgaandisfunctie
- WHO-prestatiestatus van 0 of 1
- geen eerdere kankertherapie
- Stadium II (T3-4, N0, M0) of stadium III (T0-4, N1-2, M0) ziekte (volgens de herziening van 1997 van het TNM-stadiëringssysteem van de International Union Against Cancer) zoals bepaald door een preoperatieve evaluatie die colonoscopie en een abdominale computertomografie (CT) scan
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd >= 75
- ernstige ernstige orgaandisfunctie
- WHO-prestatiestatus van >1
- eerdere kankertherapie
- Fase I of Fase IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: B
PHRAC werd 7 dagen voor de operatie uitgevoerd.
Adjuvante chemotherapie met behulp van FOLFOX7 werd gedaan gedurende 8 cycli met 28 dagen na de operatie.
|
PHRAC, dat uit twee delen bestond (chemotherapie aan de gemeenschappelijke leverslagader en chemotherapie aan de hoofdtumor) werd 7 dagen vóór de operatie uitgevoerd: chemotherapie aan de gemeenschappelijke leverslagader: FUDR 500 mg, Oxaliplatine 50 mg en MMC 10 mg chemotherapie aan de hoofdtumor: FUDR 500 mg, Oxaliplatine 50 mg en MMC 10 mg
|
|
Geen tussenkomst: A
Adjuvante chemotherapie met behulp van FOLFOX7 werd gedaan gedurende 8 cycli met 28 dagen na de operatie.
|
alleen radicale chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
5 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie
|
5 jaar na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
5 jaar totale overleving en levermetastasevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie
|
5 jaar na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: jianmin xu, MD, Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Antineoplastische middelen
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- 2008-46
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .