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재발성/불응성 비호지킨 림프종에 대한 경구용 클로파라빈

2023년 3월 13일 업데이트: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 경구 클로파라빈의 제2상 연구

경구 클로파라빈은 이 질병에 사용되는 두 가지 정맥 화학요법 약물과 관련이 있으며 두 가지 다른 방식으로 작용합니다. 암세포가 번식하는 데 필요한 두 가지 효소를 차단하여 새로운 암세포의 발달에 영향을 미칩니다. 이러한 효소가 차단되면 암 호출은 더 이상 새로운 세포를 만드는 데 필요한 DNA를 준비할 수 없습니다. 클로파라빈은 또한 암세포 내의 성분을 교란시켜 기존 암세포가 사멸하도록 조장합니다. 이로 인해 세포에 치명적인 물질이 방출됩니다.

이 시험은 재발된 비호지킨 림프종의 치료에서 경구용 클로파라빈의 효능을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 각 치료 주기는 4주 동안 지속되며 참가자는 처음 3주 동안만 연구 약물을 복용하게 됩니다. 참가자에게는 각 치료 주기에 대한 연구 약물 투여 일정이 제공됩니다.
  • 클로파라빈은 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 하루에 한 번 아침에 경구 복용하는 정제입니다. 참가자는 허용되지 않는 부작용을 경험하지 않고 암이 악화되지 않는 경우 최대 총 6주기를 받을 수 있습니다.
  • 다음 검사 및 절차는 치료 기간 내내 지정된 간격으로 수행됩니다: 혈액 검사, 신체 검사, 활력 징후, 방사선 검사 및 소변 검사.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음을 포함하는 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 NHL: 모든 등급의 여포성 림프종; 변연부 림프종; 소림프구성 림프종/만성 림프구성 백혈병; 맨틀 세포 림프종; 림프형질세포성 림프종; 달리 명시되지 않은 저등급 B 세포 림프종; 미만성 거대 B 세포 림프종, 역형성 거대 세포 림프종, 말초 T 세포 림프종, 혈관면역모세포성 T 세포 림프종.
  • 화학 요법, 면역 요법 또는 방사성 면역 요법의 이전 라인이 하나 이상 있습니다.
  • 최소 2cm의 단면 영상에서 측정 가능한 질병.
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 18세 이상
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 프로토콜에 설명된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능
  • 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 4주 이내에 화학 요법, 리툭시맙 또는 방사선 요법을 받았거나 8주 이내에 방사선 면역 요법을 받은 환자
  • 다른 조사 요원을 받는 행위
  • 알려진 뇌 전이
  • 클로파라빈과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 통제되지 않는 기타 감염
  • 임신 또는 수유
  • 1년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 이전 병력(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 또는 유방암 제외)
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 사전 동종 줄기 세포 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 클로파라빈
최대 6주기 동안 28일 주기의 1일에서 21일까지 하루에 한 번(오전) 구두로 복용합니다.
의약품: 클로파라빈
최대 6주기 동안 28일 주기의 1일에서 21일까지 하루에 한 번(오전) 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 클로라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 1-2상 참가자: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 6 28일 주기 후

재발성/불응성 비호지킨 림프종을 가진 모든 I-II상 시험 환자에서 경구 클로파라빈(4가지 용량 수준: 1mg, 2mg, 4mg 및 3mg 중 임의의 것)의 효능을 결정합니다.

표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
최대 6 28일 주기 후
1단계 참가자만 해당: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 6 28일 주기 후

재발성/불응성 비호지킨 림프종을 가진 모든 1상 시험 환자에서 경구 클로파라빈(4가지 용량 수준: 1mg, 2mg, 4mg 및 3mg 중 임의의 것)의 효능을 결정합니다.

표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
최대 6 28일 주기 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RP2D(3mg)에서 치료받은 I-II상 참가자: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 6 28일 주기 후

재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자에서 경구용 클로파라빈(3mg)의 효능을 확인합니다. 3mg 용량은 1상에서 권장 2상 용량(RP2D)으로 선언되었습니다.

표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
최대 6 28일 주기 후
모든 1상-2상 참가자: 무진행 생존(PFS)
기간: 1년 2년

경구용 클로파라빈의 4가지 용량 수준(1mg, 2mg, 4mg 또는 3mg) 중 하나로 치료받은 모든 1상-2상 시험 참가자의 무진행 생존율을 결정합니다.

진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
1년 2년
모든 1상-2상 참가자: 전체 생존(OS)
기간: 3 년
경구용 클로파라빈의 4가지 용량 수준(1mg, 2mg, 4mg 또는 3mg) 중 하나로 치료받은 모든 1상-2상 시험 참가자의 전체 생존율을 결정합니다.
3 년
모든 1-2상 참가자: 안전
기간: 6 28일 주기 및 90일 동안
경구용 클로파라빈의 4가지 용량 수준(1mg, 2mg, 4mg 또는 3mg)으로 치료받은 모든 1상-2상 시험 참가자 중 3-4등급 독성
6 28일 주기 및 90일 동안
RP2D(3mg)에서 치료받은 1상 참가자: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 6 28일 주기 후

재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자에서 경구용 클로파라빈(3mg)의 효능을 확인합니다. 3mg 용량은 1상에서 권장 2상 용량(RP2D)으로 선언되었습니다.

표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
최대 6 28일 주기 후
1단계 참가자: 무진행 생존(PFS)
기간: 생후 17개월

경구 클로파라빈의 4가지 용량 수준(1mg, 2mg, 4mg 또는 3mg) 중 하나로 치료받은 모든 1상 시험 참가자의 무진행 생존율을 결정합니다.

진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
생후 17개월
모든 1상 참가자: 전체 생존(OS)
기간: 생후 17개월
경구용 클로파라빈의 4가지 용량 수준(1mg, 2mg, 4mg 또는 3mg) 중 하나로 치료받은 모든 1상 시험 참가자의 전체 생존율을 결정합니다.
생후 17개월
1단계 참가자: 안전
기간: 6 28일 주기 및 90일 동안
경구용 클로파라빈의 4가지 용량 수준(1mg, 2mg, 4mg 또는 3mg)으로 치료받은 모든 1상 시험 참가자 중 2-4등급 독성 및 3-4등급 감염
6 28일 주기 및 90일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Genzyme, a Sanofi Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-401

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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