Suun kautta otettava klofarabiini uusiutuneeseen/refraktoriseen non-Hodgkin-lymfoomaan
Vaiheen II tutkimus suun kautta otettavasta klofarabiinista potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma
Suun kautta otettava klofarabiini liittyy kahteen suonensisäiseen kemoterapialääkkeeseen, joita käytetään tämän sairauden hoitoon, ja se toimii kahdella eri tavalla. Se vaikuttaa uusien syöpäsolujen kehittymiseen estämällä kahta entsyymiä, jotka syöpäsolujen on lisättävä. Kun nämä entsyymit estetään, syöpäkutsu ei voi enää valmistaa DNA:ta, jota tarvitaan uusien solujen tuottamiseen. Klofarabiini myös rohkaisee olemassa olevia syöpäsoluja kuolemaan häiritsemällä syöpäsolun sisältämiä komponentteja. Tämä aiheuttaa solulle tappavan aineen vapautumisen.
Tämä tutkimus tutkii suun kautta otettavan klofarabiinin tehoa uusiutuneiden non-Hodgkin-lymfoomien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Follikulaarinen lymfooma
- Vaippasolulymfooma
- Marginaalialueen lymfooma
- Lymfoplasmasyyttinen lymfooma
- Perifeerinen T-solulymfooma
- Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
- Pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- Matala-asteinen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Jokainen hoitosykli kestää neljä viikkoa, jonka aikana osallistuja käyttää tutkimuslääkettä vain ensimmäiset kolme viikkoa. Osallistujille toimitetaan tutkimuslääkkeiden annostelukalenteri jokaiselle hoitojaksolle.
- Klofarabiini on tabletti, joka otetaan suun kautta aamulla kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21. Osallistujat voivat saada yhteensä enintään 6 sykliä, jos he eivät koe mitään ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia ja jos heidän syöpänsä ei pahene.
- Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan: verikokeet, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, radiologiset tutkimukset ja virtsatutkimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen NHL, joka sisältää: minkä tahansa asteen follikulaarinen lymfooma; marginaalialueen lymfooma; pieni lymfosyyttinen lymfooma/krooninen lymfaattinen leukemia; vaippasolulymfooma; lymfoplasmasyyttinen lymfooma; matala-asteinen B-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty; diffuusi suuri B-solulymfooma, anaplastinen suursolulymfooma, perifeerinen T-solulymfooma, angioimmunoblastinen T-solulymfooma.
- Yksi tai useampi aikaisempi kemoterapian, immunoterapian tai radioimmunoterapian sarja.
- Mitattavissa oleva sairaus vähintään 2 cm:n poikkileikkauskuvauksessa.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
- On suostuttava riittävän ehkäisyn käyttöön ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, rituksimabia tai sädehoitoa 4 viikon sisällä tai radioimmunoterapiaa 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen
- Tunnetut aivometastaasit
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin klofarabiini
- Systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei hallita
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan tai rintasyöpä), ellei sairaudesta ole yli vuoden
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Klofarabiini
Otetaan suun kautta kerran päivässä (aamuyöllä) 28 päivän syklin päivinä 1–21, enintään 6 sykliä.
|
Otetaan suun kautta kerran päivässä (aamuyöllä) 28 päivän syklin päivinä 1–21, enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki vaiheen I-II osallistujat: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 6 28 päivän syklin jälkeen
|
Selvitä oraalisen klofarabiinin teho (mikä tahansa neljästä annostasosta: 1 mg, 2 mg, 4 mg ja 3 mg) kaikilla faasin I–II tutkimuspotilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. |
enintään 6 28 päivän syklin jälkeen
|
|
Vain vaiheen I osallistujat: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 6 28 päivän syklin jälkeen
|
Selvitä suun kautta otettavan klofarabiinin teho (mikä tahansa neljästä annostasosta: 1 mg, 2 mg, 4 mg ja 3 mg) kaikilla faasin I tutkimuspotilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. |
enintään 6 28 päivän syklin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen I-II osallistujat, joita hoidetaan RP2D:llä (3 mg): kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 6 28 päivän syklin jälkeen
|
Suun kautta annetun klofarabiinin (3 mg) tehon määrittäminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen non-Hodgkin-lymfooma. 3 mg:n annos julistettiin suositelluksi vaiheen 2 annokseksi (RP2D) vaiheesta I. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. |
enintään 6 28 päivän syklin jälkeen
|
|
Kaikki vaiheen I-II osallistujat: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
|
Määritä etenemisvapaan eloonjäämisprosentti kaikkien vaiheen I–II tutkimuksen osallistujien kesken, joita hoidetaan jollakin neljästä suun kautta otettavasta klofarabiiniannoksesta (1 mg, 2 mg, 4 mg tai 3 mg). Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita. |
1 ja 2 vuotiaana
|
|
Kaikki vaiheen I-II osallistujat: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritä yleinen eloonjäämisprosentti kaikkien vaiheen I–II tutkimuksen osallistujien kesken, joita hoidetaan jollakin neljästä suun kautta otettavasta klofarabiiniannoksesta (1 mg, 2 mg, 4 mg tai 3 mg)
|
3 vuotta
|
|
Kaikki vaiheen I-II osallistujat: Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 28 päivän syklin ja 90 päivän poissaolojen aikana
|
Asteen 3–4 toksisuus kaikkien vaiheen I–II tutkimuksen osallistujien keskuudessa, joita hoidetaan jollakin neljästä suun kautta otettavasta klofarabiiniannoksesta (1 mg, 2 mg, 4 mg tai 3 mg)
|
6 28 päivän syklin ja 90 päivän poissaolojen aikana
|
|
Vaiheen I osallistujat, joita hoidetaan RP2D:llä (3 mg): kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 6 28 päivän syklin jälkeen
|
Suun kautta annetun klofarabiinin (3 mg) tehon määrittäminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen non-Hodgkin-lymfooma. 3 mg:n annos julistettiin suositelluksi vaiheen 2 annokseksi (RP2D) vaiheesta I. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. |
enintään 6 28 päivän syklin jälkeen
|
|
Vaiheen I osallistujat: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 17 kuukauden iässä
|
Määritä etenemisvapaan eloonjäämisprosentti kaikkien vaiheen I tutkimuksen osallistujien kesken, joita hoidetaan jollakin neljästä suun kautta otettavasta klofarabiiniannoksesta (1 mg, 2 mg, 4 mg tai 3 mg). Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita. |
17 kuukauden iässä
|
|
Kaikki vaiheen I osallistujat: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 17 kuukauden iässä
|
Määritä kokonaiseloonjäämisprosentti kaikkien vaiheen I tutkimukseen osallistuneiden kesken, joita hoidetaan jollakin neljästä suun kautta otettavasta klofarabiiniannoksesta (1 mg, 2 mg, 4 mg tai 3 mg)
|
17 kuukauden iässä
|
|
Vaihe I Osallistujat: Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 28 päivän syklin ja 90 päivän poissaolojen aikana
|
Asteen 2–4 toksisuus ja asteen 3–4 infektiot kaikkien vaiheen I tutkimuksen osallistujien keskuudessa, joita hoidetaan jollakin neljästä suun kautta otettavasta klofarabiiniannoksesta (1 mg, 2 mg, 4 mg tai 3 mg)
|
6 28 päivän syklin ja 90 päivän poissaolojen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Leukemia, B-solu
- Lymfadenopatia
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, vaippasolu
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Immunoblastinen lymfadenopatia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Klofarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .