Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Clofarabin för återfall/refraktärt non-Hodgkin-lymfom

13 mars 2023 uppdaterad av: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

En fas II-studie av oralt klofarabin hos patienter med återfall/refraktärt non-Hodgkin-lymfom

Oralt klofarabin är relaterat till två intravenösa kemoterapiläkemedel som används för denna sjukdom och fungerar på två olika sätt. Det påverkar utvecklingen av nya cancerceller genom att blockera två enzymer som cancerceller behöver för att reproducera. När dessa enzymer blockeras kan canceranropet inte längre förbereda det DNA som behövs för att göra nya celler. Clofarabin uppmuntrar också existerande cancerceller att dö genom att störa komponenter i cancercellen. Detta orsakar frisättning av ett ämne som är dödligt för cellen.

Denna studie studerar effekten av oralt klofarabin vid behandling av återfallande non-Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Varje behandlingscykel varar i fyra veckor under vilken tid deltagaren endast kommer att ta studieläkemedlet under de första tre veckorna. Deltagarna kommer att förses med en doseringskalender för studieläkemedel för varje behandlingscykel.
  • Clofarabin är en tablett som tas oralt på morgonen en gång dagligen dag 1 till 21 i varje 28-dagarscykel. Deltagarna kan få upp till totalt 6 cykler om de inte upplever några oacceptabla biverkningar och om deras cancer inte förvärras.
  • Följande tester och procedurer kommer att utföras med bestämda intervall under hela behandlingsperioden: blodprover, fysiska undersökningar, vitala tecken, radiologiska undersökningar och urintester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat återfall eller refraktär NHL som inkluderar: follikulärt lymfom av vilken grad som helst; marginalzonens lymfom; litet lymfocytiskt lymfom/kronisk lymfatisk leukemi; mantelcellslymfom; lymfoplasmacytiskt lymfom; låggradigt B-cellslymfom ej specificerat på annat sätt; diffust storcelligt B-cellslymfom, anaplastiskt storcelligt lymfom, perifert T-cellslymfom, angioimmunoblastiskt T-cellslymfom.
  • En eller flera tidigare rader av kemoterapi, immunterapi eller radioimmunterapi.
  • Mätbar sjukdom vid tvärsnittsavbildning på minst 2 cm.
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • 18 år eller äldre
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Normal organ- och märgfunktion som beskrivs i protokollet
  • Måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått kemoterapi, rituximab eller strålbehandling inom 4 veckor, eller radioimmunterapi inom 8 veckor innan de gick in i studien
  • Ta emot något annat undersökningsagent
  • Kända hjärnmetastaser
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Clofarabin
  • Systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte kontrolleras
  • Gravid eller ammande
  • Tidigare anamnes på annan malignitet (förutom icke-melanom hudcancer eller in situ livmoderhalscancer eller bröstcancer) såvida inte sjukdomsfri i över ett år
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Klofarabin
Intas oralt en gång om dagen (på förmiddagen) dag 1 till 21 i en 28-dagarscykel under maximalt 6 cykler.
Läkemedel: Klofarabin
Intas oralt en gång om dagen (på förmiddagen) dag 1 till 21 i en 28-dagarscykel under maximalt 6 cykler.
Andra namn:
  • Clolar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla deltagare i fas I-II: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: efter högst 6 28-dagarscykler

Bestäm effekten av oralt klofarabin (någon av de 4 dosnivåerna: 1 mg, 2 mg, 4 mg och 3 mg) hos alla patienter i fas I-II-prövningen med recidiverande/refraktära non-Hodgkin-lymfom.

Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
efter högst 6 28-dagarscykler
Endast deltagare i fas I: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: efter högst 6 28-dagarscykler

Bestäm effekten av oralt klofarabin (någon av de 4 dosnivåerna: 1 mg, 2 mg, 4 mg och 3 mg) i alla fas I-studiepatienter med recidiverande/refraktära non-Hodgkin-lymfom.

Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
efter högst 6 28-dagarscykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I-II-deltagare som behandlas vid RP2D (3 mg): Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: efter högst 6 28-dagarscykler

För att fastställa effektiviteten av oralt klofarabin (3 mg) hos patienter med återfall/refraktärt non-Hodgkin lymfom. Dosen på 3 mg förklarades som den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) från fas I.

Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
efter högst 6 28-dagarscykler
Alla deltagare i fas I-II: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: vid 1 och 2 år

Bestäm den progressionsfria överlevnaden bland alla deltagare i fas I-II-studien som behandlas med någon av de 4 dosnivåerna av oralt klofarabin (1 mg, 2 mg, 4 mg eller 3 mg).

Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
vid 1 och 2 år
Alla deltagare i fas I-II: Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Bestäm den totala överlevnaden bland alla deltagare i fas I-II-studien som behandlas med någon av de 4 dosnivåerna av oralt klofarabin (1 mg, 2 mg, 4 mg eller 3 mg)
3 år
Alla deltagare i fas I-II: Säkerhet
Tidsram: under 6 28-dagarscykler och 90 dagar ut
Grad 3-4 toxicitet bland alla deltagare i fas I-II studien som behandlas med någon av de 4 dosnivåerna av oralt klofarabin (1 mg, 2 mg, 4 mg eller 3 mg)
under 6 28-dagarscykler och 90 dagar ut
Fas I-deltagare som behandlas vid RP2D (3 mg): Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: efter högst 6 28-dagarscykler

För att fastställa effektiviteten av oralt klofarabin (3 mg) hos patienter med återfall/refraktärt non-Hodgkin lymfom. Dosen på 3 mg förklarades som den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) från fas I.

Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
efter högst 6 28-dagarscykler
Fas I-deltagare: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: vid 17 månader

Bestäm den progressionsfria överlevnaden bland alla deltagare i fas I-studien som behandlas med någon av de 4 dosnivåerna av oralt klofarabin (1 mg, 2 mg, 4 mg eller 3 mg).

Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
vid 17 månader
Alla deltagare i Fas I: Total överlevnad (OS)
Tidsram: vid 17 månader
Bestäm den totala överlevnaden bland alla deltagare i fas I-studien som behandlas med någon av de 4 dosnivåerna av oralt klofarabin (1 mg, 2 mg, 4 mg eller 3 mg)
vid 17 månader
Fas I-deltagare: Säkerhet
Tidsram: under 6 28-dagarscykler och 90 dagar ut
Grad 2-4 toxicitet och grad 3-4 infektioner bland alla fas I-studiedeltagare som behandlas med någon av de 4 dosnivåerna av oralt klofarabin (1mg, 2mg, 4mg eller 3mg)
under 6 28-dagarscykler och 90 dagar ut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Genzyme, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klofarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera