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Orales Clofarabin für rezidiviertes/refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom

13. März 2023 aktualisiert von: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Eine Phase-II-Studie mit oralem Clofarabin bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Oral verabreichtes Clofarabin ist mit zwei intravenösen Chemotherapeutika verwandt, die für diese Krankheit verwendet werden, und wirkt auf zwei verschiedene Arten. Es beeinflusst die Entwicklung neuer Krebszellen, indem es zwei Enzyme blockiert, die Krebszellen zur Vermehrung benötigen. Wenn diese Enzyme blockiert sind, kann der Krebsruf nicht mehr die DNA vorbereiten, die für die Bildung neuer Zellen benötigt wird. Clofarabin fördert auch das Absterben bestehender Krebszellen durch störende Komponenten innerhalb der Krebszelle. Dadurch wird eine für die Zelle tödliche Substanz freigesetzt.

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von oralem Clofarabin bei der Behandlung von rezidivierenden Non-Hodgkin-Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Jeder Behandlungszyklus dauert vier Wochen, in denen der Teilnehmer das Studienmedikament nur in den ersten drei Wochen einnimmt. Die Teilnehmer erhalten für jeden Behandlungszyklus einen Dosierungskalender für die Studienmedikation.
  • Clofarabin ist eine Tablette, die an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich morgens oral eingenommen wird. Die Teilnehmer können bis zu insgesamt 6 Zyklen erhalten, wenn sie keine inakzeptablen Nebenwirkungen erfahren und wenn sich ihr Krebs nicht verschlimmert.
  • Die folgenden Tests und Verfahren werden während des gesamten Behandlungszeitraums in festgelegten Abständen durchgeführt: Blutuntersuchungen, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, radiologische Untersuchungen und Urintests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres NHL, einschließlich: follikulärem Lymphom jeden Grades; Marginalzonen-Lymphom; kleines lymphozytisches Lymphom/chronische lymphatische Leukämie; Mantelzell-Lymphom; lymphoplasmatisches Lymphom; nicht anders spezifiziertes niedriggradiges B-Zell-Lymphom; diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, anaplastisches großzelliges Lymphom, peripheres T-Zell-Lymphom, angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom.
  • Eine oder mehrere vorangegangene Chemotherapien, Immuntherapien oder Radioimmuntherapien.
  • Messbare Krankheit auf Querschnittsbildgebung von mindestens 2 cm.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Normale Organ- und Markfunktion wie im Protokoll beschrieben
  • Muss zustimmen, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen Chemotherapie, Rituximab oder Strahlentherapie oder innerhalb von 8 Wochen vor Aufnahme der Studie eine Radioimmuntherapie erhalten haben
  • Erhalt eines anderen Untersuchungsagenten
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Clofarabin zurückzuführen sind
  • Systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion, die nicht kontrolliert wird
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Zervix- oder Brustkrebs), es sei denn, die Krankheit war länger als ein Jahr frei
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Clofarabin
Einmal täglich (morgens) an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus für maximal 6 Zyklen oral eingenommen.
Arzneimittel: Clofarabin
Einmal täglich (morgens) an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus für maximal 6 Zyklen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Klolar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Phase-I-II-Teilnehmer: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: nach höchstens 6 28-Tage-Zyklen

Bestimmen Sie die Wirksamkeit von oralem Clofarabin (eine der 4 Dosierungsstufen: 1 mg, 2 mg, 4 mg und 3 mg) bei allen Studienpatienten der Phase I-II mit rezidivierenden/refraktären Non-Hodgkin-Lymphomen.

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
nach höchstens 6 28-Tage-Zyklen
Nur Teilnehmer der Phase I: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: nach höchstens 6 28-Tage-Zyklen

Bestimmen Sie die Wirksamkeit von oralem Clofarabin (eine der 4 Dosierungsstufen: 1 mg, 2 mg, 4 mg und 3 mg) bei allen Phase-I-Studienpatienten mit rezidivierenden/refraktären Non-Hodgkin-Lymphomen.

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
nach höchstens 6 28-Tage-Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-I-II-Teilnehmer, die am RP2D behandelt wurden (3 mg): Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: nach höchstens 6 28-Tage-Zyklen

Bestimmung der Wirksamkeit von oralem Clofarabin (3 mg) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom. Die 3-mg-Dosis wurde ab Phase I zur empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) erklärt.

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
nach höchstens 6 28-Tage-Zyklen
Alle Phase-I-II-Teilnehmer: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: mit 1 und 2 jahren

Bestimmen Sie die progressionsfreie Überlebensrate unter allen Studienteilnehmern der Phase I-II, die mit einer der 4 Dosisstufen von oralem Clofarabin (1 mg, 2 mg, 4 mg oder 3 mg) behandelt werden.

Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
mit 1 und 2 jahren
Alle Phase-I-II-Teilnehmer: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie die Gesamtüberlebensrate unter allen Studienteilnehmern der Phase I-II, die mit einer der 4 Dosisstufen von oralem Clofarabin (1 mg, 2 mg, 4 mg oder 3 mg) behandelt werden.
3 Jahre
Alle Teilnehmer der Phase I-II: Sicherheit
Zeitfenster: während 6 28-Tage-Zyklen und 90 Tage aus
Toxizitäten der Grade 3–4 bei allen Studienteilnehmern der Phase I–II, die mit einer der 4 Dosisstufen von oralem Clofarabin (1 mg, 2 mg, 4 mg oder 3 mg) behandelt wurden
während 6 28-Tage-Zyklen und 90 Tage aus
Am RP2D behandelte Phase-I-Teilnehmer (3 mg): Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: nach höchstens 6 28-Tage-Zyklen

Bestimmung der Wirksamkeit von oralem Clofarabin (3 mg) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom. Die 3-mg-Dosis wurde ab Phase I zur empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) erklärt.

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
nach höchstens 6 28-Tage-Zyklen
Teilnehmer der Phase I: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: mit 17 Monaten

Bestimmen Sie die progressionsfreie Überlebensrate unter allen Studienteilnehmern der Phase I, die mit einer der 4 Dosisstufen von oralem Clofarabin (1 mg, 2 mg, 4 mg oder 3 mg) behandelt werden.

Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
mit 17 Monaten
Alle Teilnehmer der Phase I: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: mit 17 Monaten
Bestimmen Sie die Gesamtüberlebensrate unter allen Teilnehmern der Phase-I-Studie, die mit einer der 4 Dosisstufen von oralem Clofarabin (1 mg, 2 mg, 4 mg oder 3 mg) behandelt wurden.
mit 17 Monaten
Teilnehmer der Phase I: Sicherheit
Zeitfenster: während 6 28-Tage-Zyklen und 90 Tage aus
Toxizitäten 2. bis 4. Grades und Infektionen 3. bis 4. Grades bei allen Studienteilnehmern der Phase I, die mit einer der 4 Dosisstufen von oralem Clofarabin (1 mg, 2 mg, 4 mg oder 3 mg) behandelt wurden
während 6 28-Tage-Zyklen und 90 Tage aus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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