Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální klofarabin pro relaps/refrakterní non-Hodgkinův lymfom

13. března 2023 aktualizováno: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II perorálního klofarabinu u pacientů s relapsem/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

Perorální klofarabin souvisí se dvěma intravenózními chemoterapeutickými léky používanými pro toto onemocnění a působí dvěma různými způsoby. Ovlivňuje vývoj nových rakovinných buněk tím, že blokuje dva enzymy, které rakovinné buňky potřebují k reprodukci. Když jsou tyto enzymy zablokovány, rakovinné volání již nemůže připravit DNA potřebnou k vytvoření nových buněk. Klofarabin také povzbuzuje existující rakovinné buňky k odumírání narušením složek v rakovinné buňce. To způsobí uvolnění látky, která je pro buňku smrtelná.

Tato studie studuje účinnost perorálního klofarabinu při léčbě recidivujících nehodgkinských lymfomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Každý léčebný cyklus trvá čtyři týdny, během kterých bude účastník užívat studovaný lék pouze první tři týdny. Účastníkům bude poskytnut kalendář dávkování studijního léku pro každý léčebný cyklus.
  • Clofarabin je tableta, která se bude užívat perorálně ráno jednou denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu. Účastníci mohou obdržet celkem až 6 cyklů, pokud nezaznamenají žádné nepřijatelné vedlejší účinky a pokud se jejich rakovina nezhorší.
  • Během léčebného období budou ve stanovených intervalech prováděny následující testy a postupy: krevní testy, fyzikální vyšetření, vitální funkce, radiologická vyšetření a testy moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní NHL, který zahrnuje: folikulární lymfom jakéhokoli stupně; lymfom marginální zóny; malý lymfocytární lymfom/chronická lymfocytární leukémie; lymfom z plášťových buněk; lymfoplasmacytický lymfom; B-buněčný lymfom nízkého stupně jinak nespecifikovaný; difuzní velkobuněčný B-lymfom, anaplastický velkobuněčný lymfom, periferní T-buněčný lymfom, angioimunoblastický T-buněčný lymfom.
  • Jedna nebo více předchozích linií chemoterapie, imunoterapie nebo radioimunoterapie.
  • Měřitelné onemocnění na zobrazení příčného řezu alespoň 2 cm.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • 18 let nebo starší
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Normální funkce orgánu a kostní dřeně, jak je uvedeno v protokolu
  • Musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, rituximab nebo radioterapii během 4 týdnů nebo radioimunoterapii během 8 týdnů před vstupem do studie
  • Přijetí jakéhokoli dalšího vyšetřovacího agenta
  • Známé mozkové metastázy
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako klofarabin
  • Systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná nekontrolovaná infekce
  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí anamnéza jiného zhoubného nádoru (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku nebo prsu), pokud není onemocnění déle než jeden rok
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Klofarabin
Užívá se perorálně jednou denně (v dopoledních hodinách) ve dnech 1 až 21 28denního cyklu po maximálně 6 cyklů.
Lék: Klofarabin
Užívá se perorálně jednou denně (v dopoledních hodinách) ve dnech 1 až 21 28denního cyklu po maximálně 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Clolar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všichni účastníci fáze I-II: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: po nejvýše 6 28denních cyklech

Stanovte účinnost perorálního klofarabinu (kterákoli ze 4 úrovní dávek: 1 mg, 2 mg, 4 mg a 3 mg) u všech pacientů studie fáze I-II s relabujícími/refrakterními non-Hodgkinovými lymfomy.

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
po nejvýše 6 28denních cyklech
Pouze účastníci fáze I: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: po nejvýše 6 28denních cyklech

Stanovte účinnost perorálního klofarabinu (jakákoli ze 4 úrovní dávek: 1 mg, 2 mg, 4 mg a 3 mg) u všech pacientů studie fáze I s relabujícími/refrakterními non-Hodgkinovými lymfomy.

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
po nejvýše 6 28denních cyklech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci fáze I-II léčení v RP2D (3 mg): Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: po nejvýše 6 28denních cyklech

Stanovit účinnost perorálního klofarabinu (3 mg) u pacientů s relabujícím/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem. Dávka 3 mg byla prohlášena za doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) z fáze I.

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
po nejvýše 6 28denních cyklech
Všichni účastníci fáze I-II: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: v 1 a 2 letech

Určete míru přežití bez progrese u všech účastníků studie fáze I-II, kteří jsou léčeni kteroukoli ze 4 úrovní dávek perorálního klofarabinu (1 mg, 2 mg, 4 mg nebo 3 mg).

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
v 1 a 2 letech
Všichni účastníci fáze I-II: Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Určete celkovou míru přežití u všech účastníků studie fáze I-II, kteří jsou léčeni kteroukoli ze 4 úrovní dávek perorálního klofarabinu (1 mg, 2 mg, 4 mg nebo 3 mg)
3 roky
Všichni účastníci fáze I-II: Bezpečnost
Časové okno: během 6 28denních cyklů a 90 dnů mimo
Toxicita stupně 3-4 u všech účastníků studie fáze I-II, kteří jsou léčeni kteroukoli ze 4 úrovní dávek perorálního klofarabinu (1 mg, 2 mg, 4 mg nebo 3 mg)
během 6 28denních cyklů a 90 dnů mimo
Účastníci fáze I léčení v RP2D (3 mg): Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: po nejvýše 6 28denních cyklech

Stanovit účinnost perorálního klofarabinu (3 mg) u pacientů s relabujícím/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem. Dávka 3 mg byla prohlášena za doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) z fáze I.

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
po nejvýše 6 28denních cyklech
Účastníci fáze I: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: v 17 měsících

Určete míru přežití bez progrese u všech účastníků studie fáze I, kteří jsou léčeni kteroukoli ze 4 úrovní dávek perorálního klofarabinu (1 mg, 2 mg, 4 mg nebo 3 mg).

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
v 17 měsících
Všichni účastníci fáze I: Celkové přežití (OS)
Časové okno: v 17 měsících
Určete celkovou míru přežití u všech účastníků studie fáze I, kteří jsou léčeni kteroukoli ze 4 úrovní dávek perorálního klofarabinu (1 mg, 2 mg, 4 mg nebo 3 mg)
v 17 měsících
Účastníci fáze I: Bezpečnost
Časové okno: během 6 28denních cyklů a 90 dnů mimo
Toxicita 2-4 stupně a infekce stupně 3-4 u všech účastníků studie fáze I, kteří jsou léčeni kteroukoli ze 4 úrovní dávek perorálního klofarabinu (1 mg, 2 mg, 4 mg nebo 3 mg)
během 6 28denních cyklů a 90 dnů mimo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit