Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna klofarabina na nawracający / oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy II doustnej klofarabiny u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

Doustna klofarabina jest powiązana z dwoma dożylnymi lekami chemioterapeutycznymi stosowanymi w tej chorobie i działa na dwa różne sposoby. Wpływa na rozwój nowych komórek nowotworowych poprzez blokowanie dwóch enzymów, których komórki rakowe potrzebują do reprodukcji. Kiedy te enzymy są zablokowane, rak nie może już przygotowywać DNA potrzebnego do tworzenia nowych komórek. Klofarabina zachęca również istniejące komórki nowotworowe do obumierania poprzez zakłócanie składników w komórce nowotworowej. Powoduje to uwolnienie substancji, która jest śmiertelna dla komórki.

Ta próba bada skuteczność doustnej klofarabiny w leczeniu nawrotowych chłoniaków nieziarniczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Każdy cykl leczenia trwa cztery tygodnie, podczas których uczestnik będzie przyjmował badany lek tylko przez pierwsze trzy tygodnie. Uczestnicy otrzymają kalendarz dawkowania badanego leku dla każdego cyklu leczenia.
  • Klofarabina to tabletka, którą należy przyjmować doustnie, rano, raz dziennie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą otrzymać łącznie do 6 cykli, jeśli nie doświadczą żadnych niedopuszczalnych skutków ubocznych i jeśli ich rak nie ulegnie pogorszeniu.
  • Następujące badania i procedury będą wykonywane w określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia: badania krwi, badania fizykalne, parametry życiowe, badania radiologiczne i badania moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nawrotowy lub oporny NHL, który obejmuje: chłoniaka grudkowego dowolnego stopnia; chłoniak strefy brzeżnej; chłoniak z małych limfocytów/przewlekła białaczka limfatyczna; chłoniak z komórek płaszcza; chłoniak limfoplazmatyczny; chłoniak z komórek B o niskim stopniu złośliwości, niewymieniony inaczej; chłoniak rozlany z dużych komórek B, chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, chłoniak z obwodowych komórek T, chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T.
  • Jedna lub więcej wcześniejszych linii chemioterapii, immunoterapii lub radioimmunoterapii.
  • Mierzalna choroba w obrazowaniu przekroju co najmniej 2 cm.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, zgodnie z opisem w protokole
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, rytuksymab lub radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni lub radioimmunoterapię w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego agenta dochodzeniowego
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do klofarabiny
  • Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna niekontrolowana
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsza historia innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy lub piersi in situ), chyba że choroba jest wolna od ponad roku
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Klofarabina
Przyjmowany doustnie raz dziennie (rano) w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: Klofarabina
Przyjmowany doustnie raz dziennie (rano) w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Clolar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszyscy uczestnicy fazy I-II: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: po maksymalnie 6 28-dniowych cyklach

Określić skuteczność doustnej klofarabiny (dowolny z 4 poziomów dawek: 1 mg, 2 mg, 4 mg i 3 mg) u wszystkich pacjentów z badania fazy I-II z nawrotowymi/opornymi na leczenie chłoniakami nieziarniczymi.

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
po maksymalnie 6 28-dniowych cyklach
Tylko uczestnicy fazy I: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: po maksymalnie 6 28-dniowych cyklach

Określić skuteczność doustnej klofarabiny (dowolny z 4 poziomów dawek: 1 mg, 2 mg, 4 mg i 3 mg) u wszystkich pacjentów z badania I fazy z nawrotowymi/opornymi na leczenie chłoniakami nieziarniczymi.

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
po maksymalnie 6 28-dniowych cyklach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy fazy I-II leczeni podczas RP2D (3 mg): ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: po maksymalnie 6 28-dniowych cyklach

Ocena skuteczności doustnej klofarabiny (3 mg) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym. Dawka 3mg została uznana za zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) z fazy I.

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
po maksymalnie 6 28-dniowych cyklach
Wszyscy uczestnicy fazy I-II: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 lat

Określ wskaźnik przeżycia wolnego od progresji wśród wszystkich uczestników badania fazy I-II, którzy są leczeni dowolnym z 4 poziomów dawek doustnej klofarabiny (1 mg, 2 mg, 4 mg lub 3 mg).

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
w wieku 1 i 2 lat
Wszyscy uczestnicy fazy I-II: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Określ całkowity wskaźnik przeżycia wśród wszystkich uczestników badania fazy I-II, którzy są leczeni dowolnym z 4 poziomów dawek doustnej klofarabiny (1 mg, 2 mg, 4 mg lub 3 mg)
3 lata
Wszyscy uczestnicy fazy I-II: Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: podczas 6 28-dniowych cykli i 90 dni przerwy
Toksyczność stopnia 3-4 wśród wszystkich uczestników badania fazy I-II leczonych dowolnym z 4 poziomów dawek doustnej klofarabiny (1 mg, 2 mg, 4 mg lub 3 mg)
podczas 6 28-dniowych cykli i 90 dni przerwy
Uczestnicy fazy I leczeni podczas RP2D (3 mg): ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: po maksymalnie 6 28-dniowych cyklach

Ocena skuteczności doustnej klofarabiny (3 mg) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym. Dawka 3mg została uznana za zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) z fazy I.

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
po maksymalnie 6 28-dniowych cyklach
Uczestnicy fazy I: przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w wieku 17 miesięcy

Określ wskaźnik przeżycia wolnego od progresji wśród wszystkich uczestników badania I fazy, którzy są leczeni jednym z 4 poziomów dawek doustnej klofarabiny (1 mg, 2 mg, 4 mg lub 3 mg).

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
w wieku 17 miesięcy
Wszyscy uczestnicy fazy I: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: w wieku 17 miesięcy
Określ całkowity wskaźnik przeżycia wśród wszystkich uczestników badania fazy I, którzy są leczeni dowolnym z 4 poziomów dawek doustnej klofarabiny (1 mg, 2 mg, 4 mg lub 3 mg)
w wieku 17 miesięcy
Faza I Uczestnicy: Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: podczas 6 28-dniowych cykli i 90 dni przerwy
Toksyczność stopnia 2-4 i zakażenia stopnia 3-4 wśród wszystkich uczestników badania fazy I, którzy byli leczeni dowolnym z 4 poziomów dawek doustnej klofarabiny (1 mg, 2 mg, 4 mg lub 3 mg)
podczas 6 28-dniowych cykli i 90 dni przerwy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj