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Clofarabina orale per linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario

13 marzo 2023 aggiornato da: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase II sulla clofarabina orale in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato/refrattario

La clofarabina orale è correlata a due farmaci chemioterapici per via endovenosa utilizzati per questa malattia e funziona in due modi diversi. Colpisce lo sviluppo di nuove cellule tumorali bloccando due enzimi di cui le cellule tumorali hanno bisogno per riprodursi. Quando questi enzimi vengono bloccati, la chiamata del cancro non può più preparare il DNA necessario per creare nuove cellule. La clofarabina incoraggia anche le cellule tumorali esistenti a morire disturbando i componenti all'interno della cellula tumorale. Ciò provoca il rilascio di una sostanza che è fatale per la cellula.

Questo studio studia l'efficacia della clofarabina orale nel trattamento dei linfomi non Hodgkin recidivati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ogni ciclo di trattamento dura quattro settimane durante le quali il partecipante assumerà il farmaco in studio solo per le prime tre settimane. Ai partecipanti verrà fornito un calendario di somministrazione del farmaco in studio per ogni ciclo di trattamento.
  • La clofarabina è una compressa che verrà assunta per via orale al mattino una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni. I partecipanti possono ricevere fino a un totale di 6 cicli se non manifestano effetti collaterali inaccettabili e se il loro cancro non peggiora.
  • I seguenti test e procedure verranno eseguiti a intervalli specificati durante il periodo di trattamento: esami del sangue, esami fisici, segni vitali, esami radiologici e test delle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NHL recidivante o refrattario confermato istologicamente che include: linfoma follicolare di qualsiasi grado; linfoma della zona marginale; piccolo linfoma linfocitico/leucemia linfocitica cronica; linfoma a cellule del mantello; linfoma linfoplasmatico; linfoma a cellule B di basso grado non altrimenti specificato; linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma anaplastico a grandi cellule, linfoma periferico a cellule T, linfoma angioimmunoblastico a cellule T.
  • Una o più linee precedenti di chemioterapia, immunoterapia o radioimmunoterapia.
  • Malattia misurabile su imaging in sezione trasversale di almeno 2 cm.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • 18 anni o più
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Normale funzione degli organi e del midollo come indicato nel protocollo
  • Deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia, rituximab o radioterapia entro 4 settimane o radioimmunoterapia entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente investigativo
  • Metastasi cerebrali note
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla clofarabina
  • Infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata
  • Incinta o in allattamento
  • Storia precedente di un altro tumore maligno (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale o mammario in situ) a meno che non sia libero da malattia da oltre un anno
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Clofarabina
Assunto per via orale una volta al giorno (al mattino) nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: Clofarabina
Assunto per via orale una volta al giorno (al mattino) nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Clolar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i partecipanti alla fase I-II: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: dopo al massimo 6 cicli di 28 giorni

Determinare l'efficacia della clofarabina orale (uno qualsiasi dei 4 livelli di dose: 1 mg, 2 mg, 4 mg e 3 mg) in tutti i pazienti dello studio di fase I-II con linfomi non-Hodgkin recidivati/refrattari.

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
dopo al massimo 6 cicli di 28 giorni
Solo partecipanti alla fase I: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: dopo al massimo 6 cicli di 28 giorni

Determinare l'efficacia della clofarabina orale (uno qualsiasi dei 4 livelli di dose: 1 mg, 2 mg, 4 mg e 3 mg) in tutti i pazienti dello studio di fase I con linfomi non-Hodgkin recidivati/refrattari.

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
dopo al massimo 6 cicli di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti di fase I-II trattati presso l'RP2D (3 mg): tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: dopo al massimo 6 cicli di 28 giorni

Determinare l'efficacia della clofarabina orale (3 mg) in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato/refrattario. La dose da 3 mg è stata dichiarata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) dalla fase I.

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
dopo al massimo 6 cicli di 28 giorni
Tutti i partecipanti alla fase I-II: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni

Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione tra tutti i partecipanti allo studio di fase I-II trattati con uno qualsiasi dei 4 livelli di dose di clofarabina orale (1 mg, 2 mg, 4 mg o 3 mg).

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
a 1 e 2 anni
Tutti i partecipanti alla fase I-II: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare il tasso di sopravvivenza globale tra tutti i partecipanti allo studio di fase I-II trattati con uno qualsiasi dei 4 livelli di dose di clofarabina orale (1 mg, 2 mg, 4 mg o 3 mg)
3 anni
Tutti i partecipanti alla fase I-II: sicurezza
Lasso di tempo: durante 6 cicli di 28 giorni e 90 giorni fuori
Tossicità di grado 3-4 tra tutti i partecipanti allo studio di fase I-II trattati con uno qualsiasi dei 4 livelli di dose di clofarabina orale (1 mg, 2 mg, 4 mg o 3 mg)
durante 6 cicli di 28 giorni e 90 giorni fuori
Partecipanti di fase I trattati presso l'RP2D (3 mg): tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: dopo al massimo 6 cicli di 28 giorni

Determinare l'efficacia della clofarabina orale (3 mg) in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato/refrattario. La dose da 3 mg è stata dichiarata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) dalla fase I.

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
dopo al massimo 6 cicli di 28 giorni
Partecipanti alla fase I: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a 17 mesi

Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione tra tutti i partecipanti allo studio di fase I trattati con uno qualsiasi dei 4 livelli di dose di clofarabina orale (1 mg, 2 mg, 4 mg o 3 mg).

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
a 17 mesi
Tutti i partecipanti alla fase I: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: a 17 mesi
Determinare il tasso di sopravvivenza globale tra tutti i partecipanti allo studio di fase I trattati con uno qualsiasi dei 4 livelli di dose di clofarabina orale (1 mg, 2 mg, 4 mg o 3 mg)
a 17 mesi
Partecipanti alla fase I: sicurezza
Lasso di tempo: durante 6 cicli di 28 giorni e 90 giorni fuori
Tossicità di grado 2-4 e infezioni di grado 3-4 tra tutti i partecipanti allo studio di fase I trattati con uno qualsiasi dei 4 livelli di dose di clofarabina orale (1 mg, 2 mg, 4 mg o 3 mg)
durante 6 cicli di 28 giorni e 90 giorni fuori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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