Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Clofarabin til recidiverende/refraktær non-Hodgkin-lymfom

13. marts 2023 opdateret af: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

En fase II undersøgelse af oral clofarabin hos patienter med recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom

Oral clofarabin er relateret til to intravenøse kemoterapilægemidler, der anvendes til denne sygdom og virker på to forskellige måder. Det påvirker udviklingen af ​​nye kræftceller ved at blokere to enzymer, som kræftceller har brug for for at reproducere. Når disse enzymer er blokeret, kan kræftkaldet ikke længere forberede det DNA, der er nødvendigt for at lave nye celler. Clofarabin tilskynder også eksisterende kræftceller til at dø ved at forstyrre komponenter i kræftcellen. Dette forårsager frigivelse af et stof, der er dødeligt for cellen.

Dette forsøg undersøger effektiviteten af ​​oral clofarabin til behandling af recidiverende non-Hodgkin lymfomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Hver behandlingscyklus varer fire uger, hvorunder deltageren kun vil tage studielægemidlet i de første tre uger. Deltagerne vil blive forsynet med en studie-medicin-doseringskalender for hver behandlingscyklus.
  • Clofarabin er en tablet, der tages oralt om morgenen én gang dagligt på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus. Deltagerne kan modtage op til i alt 6 cyklusser, hvis de ikke oplever nogen uacceptable bivirkninger, og hvis deres kræft ikke bliver værre.
  • Følgende tests og procedurer vil blive udført med specificerede intervaller gennem hele behandlingsperioden: blodprøver, fysiske undersøgelser, vitale tegn, radiologiske undersøgelser og urinprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær NHL, der inkluderer: follikulært lymfom af enhver grad; marginal zone lymfom; lille lymfatisk lymfom/kronisk lymfatisk leukæmi; kappecellelymfom; lymfoplasmacytisk lymfom; lavgradigt B-celle lymfom ikke andet specificeret; diffust storcellet B-celle lymfom, anaplastisk storcellet lymfom, perifert T-celle lymfom, angioimmunoblastisk T-celle lymfom.
  • En eller flere tidligere linier af kemoterapi, immunterapi eller radioimmunterapi.
  • Målbar sygdom ved tværsnitsbilleddannelse på mindst 2 cm.
  • ECOG Performance Status 0-2
  • 18 år eller ældre
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Normal organ- og marvfunktion som skitseret i protokollen
  • Skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart og under studiedeltagelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi, rituximab eller strålebehandling inden for 4 uger, eller radioimmunterapi inden for 8 uger før indtræden i undersøgelsen
  • Modtagelse af enhver anden undersøgelsesagent
  • Kendte hjernemetastaser
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Clofarabin
  • Systemisk svampeinfektion, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere anamnese med en anden malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft eller brystkræft), medmindre sygdomsfri i over et år
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Clofarabin
Indtages oralt en gang om dagen (om morgenen) på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus i maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: Clofarabin
Indtages oralt en gang om dagen (om morgenen) på dag 1 til 21 i en 28-dages cyklus i maksimalt 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Clolar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle fase I-II-deltagere: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: efter højst 6 28-dages cyklusser

Bestem effektiviteten af ​​oral clofarabin (enhver af de 4 dosisniveauer: 1 mg, 2 mg, 4 mg og 3 mg) hos alle fase I-II forsøgspatienter med recidiverende/refraktære non-Hodgkin lymfomer.

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
efter højst 6 28-dages cyklusser
Kun fase I-deltagere: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: efter højst 6 28-dages cyklusser

Bestem effektiviteten af ​​oral clofarabin (enhver af de 4 dosisniveauer: 1 mg, 2 mg, 4 mg og 3 mg) hos alle fase I forsøgspatienter med recidiverende/refraktære non-Hodgkin lymfomer.

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
efter højst 6 28-dages cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I-II-deltagere behandlet ved RP2D (3 mg): Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: efter højst 6 28-dages cyklusser

For at bestemme effektiviteten af ​​oral clofarabin (3mg) hos patienter med recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom. 3 mg dosis blev erklæret den anbefalede fase 2 dosis (RP2D) fra fase I.

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
efter højst 6 28-dages cyklusser
Alle fase I-II deltagere: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: på 1 og 2 år

Bestem den progressionsfrie overlevelsesrate blandt alle fase I-II forsøgsdeltagere, der behandles med et af de 4 dosisniveauer af oral clofarabin (1 mg, 2 mg, 4 mg eller 3 mg).

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
på 1 og 2 år
Alle fase I-II deltagere: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Bestem den samlede overlevelsesrate blandt alle fase I-II forsøgsdeltagere, der behandles med et af de 4 dosisniveauer af oral clofarabin (1 mg, 2 mg, 4 mg eller 3 mg)
3 år
Alle fase I-II deltagere: Sikkerhed
Tidsramme: i løbet af 6 28-dages cyklusser og 90 dage ude
Grad 3-4 toksicitet blandt alle fase I-II forsøgsdeltagere, der behandles med et af de 4 dosisniveauer af oral clofarabin (1 mg, 2 mg, 4 mg eller 3 mg)
i løbet af 6 28-dages cyklusser og 90 dage ude
Fase I-deltagere behandlet ved RP2D (3 mg): Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: efter højst 6 28-dages cyklusser

For at bestemme effektiviteten af ​​oral clofarabin (3mg) hos patienter med recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom. 3 mg dosis blev erklæret den anbefalede fase 2 dosis (RP2D) fra fase I.

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
efter højst 6 28-dages cyklusser
Fase I-deltagere: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved 17 måneder

Bestem den progressionsfrie overlevelsesrate blandt alle fase I forsøgsdeltagere, der behandles med et af de 4 dosisniveauer af oral clofarabin (1 mg, 2 mg, 4 mg eller 3 mg).

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
ved 17 måneder
Alle fase I-deltagere: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ved 17 måneder
Bestem den samlede overlevelsesrate blandt alle fase I forsøgsdeltagere, der behandles med et af de 4 dosisniveauer af oral clofarabin (1 mg, 2 mg, 4 mg eller 3 mg)
ved 17 måneder
Fase I Deltagere: Sikkerhed
Tidsramme: i løbet af 6 28-dages cyklusser og 90 dage ude
Grad 2-4 toksicitet og grad 3-4 infektioner blandt alle fase I forsøgsdeltagere, der behandles med et af de 4 dosisniveauer af oral clofarabin (1 mg, 2 mg, 4 mg eller 3 mg)
i løbet af 6 28-dages cyklusser og 90 dage ude

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner