Orale clofarabine voor gerecidiveerd/refractair non-Hodgkin-lymfoom
Een fase II-studie van orale clofarabine bij patiënten met recidiverend/refractair non-hodgkinlymfoom
Orale clofarabine is gerelateerd aan twee intraveneuze chemotherapiemedicijnen die voor deze ziekte worden gebruikt en werkt op twee verschillende manieren. Het beïnvloedt de ontwikkeling van nieuwe kankercellen door twee enzymen te blokkeren die kankercellen nodig hebben om zich voort te planten. Wanneer deze enzymen worden geblokkeerd, kan de kankercel niet langer het DNA voorbereiden dat nodig is om nieuwe cellen te maken. Clofarabine stimuleert ook bestaande kankercellen om te sterven door componenten in de kankercel te verstoren. Hierdoor komt een stof vrij die dodelijk is voor de cel.
Deze studie bestudeert de werkzaamheid van orale clofarabine bij de behandeling van recidiverende non-Hodgkin-lymfomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Elke behandelingscyclus duurt vier weken, gedurende welke tijd de deelnemer alleen de eerste drie weken het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt. Deelnemers krijgen voor elke behandelingscyclus een studiemedicatie-doseringskalender.
- Clofarabine is een tablet die eenmaal daags 's ochtends oraal wordt ingenomen op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 28 dagen. Deelnemers kunnen in totaal 6 cycli krijgen als ze geen onaanvaardbare bijwerkingen ervaren en als hun kanker niet verergert.
- De volgende tests en procedures zullen tijdens de behandelingsperiode met gespecificeerde tussenpozen worden uitgevoerd: bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek, vitale functies, radiologische onderzoeken en urineonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd recidiverend of refractair NHL, waaronder: folliculair lymfoom van welke graad dan ook; marginale zone lymfoom; klein lymfatisch lymfoom/chronische lymfatische leukemie; mantelcellymfoom; lymfoplasmacytisch lymfoom; niet elders gespecificeerd laaggradig B-cellymfoom; diffuus grootcellig B-cellymfoom, anaplastisch grootcellig lymfoom, perifeer T-cellymfoom, angioimmunoblastisch T-cellymfoom.
- Een of meer eerdere lijnen van chemotherapie, immunotherapie of radio-immunotherapie.
- Meetbare ziekte op beeldvorming in dwarsdoorsnede van ten minste 2 cm.
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- 18 jaar of ouder
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden
- Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals beschreven in het protocol
- Moet overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chemotherapie, rituximab of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken, of radio-immunotherapie binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Het ontvangen van een andere onderzoeksagent
- Bekende hersenmetastasen
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Clofarabine
- Systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Voorgeschiedenis van een andere maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker of in situ baarmoederhalskanker of borstkanker), tenzij meer dan een jaar ziektevrij
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Eerdere allogene stamceltransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Clofarabine
Eenmaal daags oraal ingenomen (in de ochtend) op dag 1 tot en met 21 van een cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli.
|
Eenmaal daags oraal ingenomen (in de ochtend) op dag 1 tot en met 21 van een cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle fase I-II-deelnemers: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: na maximaal 6 cycli van 28 dagen
|
Bepaal de werkzaamheid van orale clofarabine (een van de 4 dosisniveaus: 1 mg, 2 mg, 4 mg en 3 mg) bij alle fase I-II-studiepatiënten met recidiverende/refractaire non-Hodgkin-lymfomen. Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR. |
na maximaal 6 cycli van 28 dagen
|
|
Alleen deelnemers aan fase I: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: na maximaal 6 cycli van 28 dagen
|
Bepaal de werkzaamheid van orale clofarabine (een van de 4 dosisniveaus: 1 mg, 2 mg, 4 mg en 3 mg) bij alle fase I-studiepatiënten met recidiverende/refractaire non-Hodgkin-lymfomen. Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR. |
na maximaal 6 cycli van 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I-II-deelnemers behandeld met de RP2D (3 mg): totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: na maximaal 6 cycli van 28 dagen
|
Om de werkzaamheid van orale clofarabine (3 mg) te bepalen bij patiënten met gerecidiveerd/refractair non-Hodgkin-lymfoom. De dosis van 3 mg werd uitgeroepen tot de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vanaf fase I. Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR. |
na maximaal 6 cycli van 28 dagen
|
|
Alle fase I-II-deelnemers: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op 1 en 2 jaar
|
Bepaal het progressievrije overlevingspercentage van alle deelnemers aan de fase I-II-studie die worden behandeld met een van de 4 dosisniveaus van orale clofarabine (1 mg, 2 mg, 4 mg of 3 mg). Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. |
op 1 en 2 jaar
|
|
Alle fase I-II-deelnemers: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal het algehele overlevingspercentage van alle deelnemers aan de fase I-II-studie die worden behandeld met een van de 4 dosisniveaus van orale clofarabine (1 mg, 2 mg, 4 mg of 3 mg)
|
3 jaar
|
|
Alle fase I-II-deelnemers: veiligheid
Tijdsspanne: gedurende 6 cycli van 28 dagen en 90 dagen uit
|
Graad 3-4 toxiciteiten bij alle fase I-II-studiedeelnemers die worden behandeld met een van de 4 dosisniveaus van orale clofarabine (1 mg, 2 mg, 4 mg of 3 mg)
|
gedurende 6 cycli van 28 dagen en 90 dagen uit
|
|
Fase I-deelnemers behandeld met de RP2D (3 mg): totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: na maximaal 6 cycli van 28 dagen
|
Om de werkzaamheid van orale clofarabine (3 mg) te bepalen bij patiënten met gerecidiveerd/refractair non-Hodgkin-lymfoom. De dosis van 3 mg werd uitgeroepen tot de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vanaf fase I. Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR. |
na maximaal 6 cycli van 28 dagen
|
|
Fase I-deelnemers: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op 17 maanden
|
Bepaal het progressievrije overlevingspercentage van alle deelnemers aan de fase I-studie die worden behandeld met een van de 4 dosisniveaus van orale clofarabine (1 mg, 2 mg, 4 mg of 3 mg). Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. |
op 17 maanden
|
|
Alle fase I-deelnemers: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: op 17 maanden
|
Bepaal het algehele overlevingspercentage van alle deelnemers aan de fase I-studie die worden behandeld met een van de 4 dosisniveaus van orale clofarabine (1 mg, 2 mg, 4 mg of 3 mg)
|
op 17 maanden
|
|
Fase I Deelnemers: Veiligheid
Tijdsspanne: gedurende 6 cycli van 28 dagen en 90 dagen uit
|
Graad 2-4 toxiciteiten en graad 3-4 infecties bij alle deelnemers aan de fase I-studie die werden behandeld met een van de 4 dosisniveaus van orale clofarabine (1 mg, 2 mg, 4 mg of 3 mg)
|
gedurende 6 cycli van 28 dagen en 90 dagen uit
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Leukemie, B-cel
- Lymfadenopathie
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, mantelcel
- Waldenström Macroglobulinemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Lymfoom, grootcellig, anaplastisch
- Immunoblastische lymfadenopathie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Clofarabine
Andere studie-ID-nummers
- 07-401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom
-
Portola PharmaceuticalsIngetrokkenAITL | Perifeer T-cellymfoom (PTCL NNO) | Nodale lymfomen van T Follicular Helper (TFH) | Folliculair T-cellymfoom (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I, II | MEITL, EATL Type II | Nasaal lymfoom