- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00644267
소외된 개인의 환자 치료를 촉진하기 위해 원격의료 시스템 사용 (AHRQ)
만성질환 관리를 위한 원격의료시스템을 구축하였습니다. 개인 건강 기록을 기반으로 다양한 인구, 600명 이상의 환자 및 다양한 질병 상태(심부전, CVD 위험 감소, 임신성 당뇨병)에서 이 시스템을 성공적으로 사용했습니다. 이 제안에서 우리는 접근성을 높이고 고혈압 치료 지침, 품질 측정, 자동 알림 및 피드백을 환자와 의료 제공자 모두에 통합함으로써 환자 중심 치료(PCC)를 지원하기 위해 이 원격 의료 시스템을 향상시킬 것입니다.
제어되지 않는 고혈압(BP<140/90 mmHg)이 있고 일차 진료 의사가 뒤따르는 도심의 주로 아프리카계 미국인 환자(N=252)는 일반 진료 또는 원격 진료 그룹(원격 진료 + 일반 진료)으로 무작위 배정됩니다. ). 혈압, 체중, BMI, 혈당 및 지질, 신체 활동은 기준선과 6개월에 측정됩니다. 우리는 통제 그룹보다 원격 의료 그룹에서 더 많은 피험자가 목표 혈압에 도달할 것이라는 가설을 세웁니다. 이것은 지식, 자기 관리, 의사 결정 공유 및 의사-환자 상호 작용의 향상을 통해 발생할 것입니다. 일차 종료점은 목표 혈압에 도달한 피험자의 비율이 될 것입니다. 보조 끝점에는 다음이 포함됩니다.
자가 모니터링 비율, 일일 걸음 수, 체중, CVD 지식, 투약 지침에 따른 환자 수, 실습에 대한 만족도 증가. 원격의료 활용도 결정된다. 우리는 원격 의료가 PCC를 촉진하고 비용 효율적인 방식으로 혈압을 낮출 수 있다고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 인구통계학적 정보는 각 주제에 대해 얻을 것입니다. 피험자의 주치의 이름, 연락처 정보 및 전문 분야가 기록됩니다.
모든 환자는 초기 병력, 신체 검사, 심전도, 혈액 검사, 소변 검사, 신장, 체중 및 혈압 측정을 받게 됩니다. 혈압 측정은 5분간 조용히 휴식을 취한 후 앉아있는 참가자의 왼쪽 팔에서 측정됩니다. 최소 3회의 BP 판독값이 측정됩니다. 수축기 및 이완기 혈압이 기록됩니다. 허리둘레는 대상자가 최소한의 호흡으로 서 있는 동안 장골능 수준에서 가장 가까운 1cm까지 측정됩니다. 혈청 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드, 크레아티닌 및 포도당 수치를 결정하기 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 모든 참가자는 라이프 스타일 수정(체중 감소, 금연, 신체 활동 증가 등)에 관한 브로셔와 함께 자신의 가치를 받게 됩니다. 피험자는 심혈관 지식 설문지와 CAHPS® 임상의 및 그룹 설문조사(CAHPS 2006)를 치르게 됩니다.
통제 환자. 환자의 건강 상태 관리는 환자의 주치의가 수행합니다. 환자 치료 또는 담당 의사와의 진료 방문 횟수에는 제한이 없습니다. 피험자에게 1차 진료 의사가 없는 경우, 템플 기반 1차 진료 실습에서 피험자를 따라갈 수 있도록 준비할 것입니다. 6개월의 최종 방문 시 대조군 환자는 원격의료 시스템을 따라갈 수 있는 기회가 주어집니다.
컴퓨터 교육: 원격 의료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 컴퓨터와 인터넷 사용 및 인터넷과 웹 사이트 액세스 방법에 대한 교육을 받습니다. 각 환자는 연구 센터의 데모 단말기에서 원격 의료 시스템의 세부 사항에 대해 교육을 받습니다. 이때 환자는 안전한 원격의료 사이트에 액세스할 수 있는 로그인 이름과 암호를 제공받게 됩니다. 환자는 연구팀의 코칭을 받아 데이터를 입력합니다.
원격 의료 시스템의 중요한 기능은 전화 기반 데이터 입력 및 통신입니다. 이것은 대화형 음성 인식(IVR) 시스템을 사용하는 현재 인터넷 기반 시스템에 추가되어 전화 또는 인터넷을 통해 전송된 정보를 중앙 데이터베이스에 수집할 수 있습니다. IVR 시스템 사용에 대한 교육(즉, 프롬프트에 응답하는 방법)은 인터넷을 위한 환자 교육 프로그램에 통합됩니다.
원격 진료 그룹으로 무작위 배정된 연구 환자에게는 기억력이 있는 혈압계, 필요한 경우 체중계, 하루 걸음 수를 세는 만보계가 제공됩니다. 참가자는 이러한 장치의 올바른 사용에 관한 지침을 받게 됩니다. 처음에 피험자는 연속 7일 동안 만보계를 착용하고 기준 신체 활동 수준을 얻기 위해 매일 걸은 총 걸음 수를 기록합니다. 참가자에게는 하루에 10,000보를 향한 점진적인 진행에 대한 권장 사항이 제공됩니다. 하루에 10,000걸음은 하루에 약 5마일을 걷는 것과 일치합니다. 모든 참가자에게는 일지가 제공되고 연구 과정 동안 적어도 일주일에 한 번 측정(즉, 혈압, 체중, 평균 걸음 수)을 기록하도록 권장됩니다. 생활 방식 변화, 운동 증가 및 체중 감소는 혈압에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 10파운드 정도의 체중 감소만으로도 혈압을 낮출 수 있습니다.
원격 진료 그룹의 환자에게는 IVR 시스템에 액세스할 수 있는 수신자 부담 전화번호도 제공됩니다(스페인어 IVR 시스템의 경우 히스패닉계 환자에게는 별도의 수신자 부담 전화번호가 제공됨). 이 시스템은 인터넷 팔의 모든 환자가 사용할 수 있는 웹 기반 데이터 입력 화면의 대안으로 사용할 수 있습니다. 기본적으로 환자가 800 번호로 전화를 걸면 환자 ID와 암호(전화 키패드를 통해 입력하거나 순서대로 말하는 문자열)를 묻는 음성 메시지가 나옵니다. 혈압, 걸음수, 체중, 흡연량 등의 수치를 음성인식이나 키패드로 입력할 수 있습니다. 환자의 음성 메시지도 허용됩니다. 이들은 프롬프트 후에 말하며 원격 의료 시스템 데이터베이스에 음성 파일(WAV)로 저장될 짧은(즉, 1분) 음성 전송을 제공하도록 설계됩니다. IVR 시스템을 통해 입력된 데이터는 원격 의료 데이터베이스에 저장된 환자의 개인 건강 기록에 삽입됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 수축기 혈압 > 140
- 전화 또는 인터넷 사용
제외 기준:
- 협심증
- 인지 장애, 치매
- 말기 신장 질환
- 요양원 또는 하숙집에서 생활
- 임신한
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 체중계, 혈압계, 만보계 사용 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
피험자는 혈압 조절을 위해 원격 의료 시스템을 사용합니다.
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혈압, 체중, 신체 활동에 대한 원격 의료 보고
다른 이름들:
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간섭 없음: 2
주치의의 일상적인 진료를 받는 고혈압 환자
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혈압, 체중, 신체 활동에 대한 원격 의료 보고
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 대상자의 50%에서 고혈압에서 고혈압 전 단계로 혈압 강하
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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원격진료 팔에서 수축기 혈압의 현저한 감소
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfred A Bove, MD PhD, Temple University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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