- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00644267
Utilizzo di un sistema di telemedicina per promuovere l'assistenza ai pazienti tra gli individui meno abbienti (AHRQ)
Abbiamo istituito un sistema di telemedicina per la gestione delle malattie croniche. Sulla base di una cartella clinica personale, abbiamo utilizzato con successo questo sistema in diverse popolazioni, in oltre 600 pazienti e in molteplici stati patologici (insufficienza cardiaca, riduzione del rischio CVD, diabete gestazionale). In questa proposta, miglioreremo questo sistema di telemedicina per supportare l'assistenza centrata sul paziente (PCC) aumentando l'accesso, incorporando linee guida per il trattamento dell'ipertensione, misure di qualità, automatizzando promemoria e feedback sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.
I pazienti del centro città, principalmente afroamericani (N = 252) con ipertensione incontrollata (BP <140/90 mmHg) e che sono seguiti da medici di base saranno randomizzati a un gruppo di cure abituali o di telemedicina (Telemedicina più cure abituali ). La pressione sanguigna, il peso, il BMI, la glicemia e i lipidi e l'attività fisica saranno misurati al basale ea 6 mesi. Ipotizziamo che più soggetti nel gruppo di telemedicina raggiungeranno la pressione arteriosa obiettivo rispetto al gruppo di controllo. Ciò avverrà attraverso l'aumento della conoscenza, l'autogestione, il processo decisionale condiviso e una migliore interazione medico-paziente. L'endpoint primario sarà la proporzione di soggetti che raggiungono l'obiettivo pressorio. Gli endpoint secondari includeranno:
Tasso di automonitoraggio, passi al giorno, peso, conoscenza delle malattie cardiovascolari, numero di pazienti secondo le linee guida sui farmaci e maggiore soddisfazione per la pratica. Verrà determinato anche l'utilizzo della telemedicina. Riteniamo che la telemedicina possa facilitare il PCC e ridurre la pressione sanguigna in modo economicamente vantaggioso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Saranno ottenute informazioni demografiche di base per ciascun soggetto. Verranno registrati il nome, le informazioni di contatto e la specialità del medico di base del soggetto.
Tutti i pazienti avranno una storia medica iniziale, esame fisico, elettrocardiogramma, esami del sangue, analisi delle urine, altezza, peso e misurazione della pressione sanguigna. Le misurazioni della pressione sanguigna saranno ottenute nel braccio sinistro dei partecipanti seduti dopo 5 minuti di riposo tranquillo. Verranno prese un minimo di 3 letture BP. Verrà registrata la pressione arteriosa sistolica e diastolica. La circonferenza della vita sarà misurata con l'approssimazione di 1 cm a livello della cresta iliaca mentre il soggetto è in piedi alla respirazione minima. Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per determinare i livelli sierici di colesterolo, LDL, HDL, trigliceridi, creatinina e glucosio. Tutti i partecipanti riceveranno i loro valori insieme a un opuscolo riguardante la modifica dello stile di vita (perdita di peso, cessazione del fumo, aumento dell'attività fisica ecc. a seconda dei casi). I soggetti prenderanno un questionario sulla conoscenza cardiovascolare e il CAHPS® Clinician & Group Survey (CAHPS 2006).
Controllare i pazienti. La gestione delle condizioni mediche del paziente sarà effettuata dal medico di base del paziente. Nessuna restrizione sarà posta sulla cura del paziente o sul numero di visite ambulatoriali con i loro medici. Se un soggetto non ha un medico di base, faremo in modo che il soggetto venga seguito in una pratica di assistenza primaria basata su Temple. Alla visita finale a 6 mesi, ai pazienti di controllo verrà data la possibilità di essere seguiti dal sistema di telemedicina.
Formazione informatica: i pazienti randomizzati al gruppo di telemedicina saranno formati sull'uso di un computer e di Internet e su come accedere a Internet e al sito web. Ogni paziente verrà istruito sui dettagli del sistema di Telemedicina su un terminale dimostrativo nel centro di ricerca. In quel momento, al paziente verranno forniti nome utente e password per accedere al sito di telemedicina sicuro. Il paziente inserirà i dati con il coaching da parte del gruppo di ricerca.
Una caratteristica importante del sistema di telemedicina sarà l'inserimento e la comunicazione dei dati tramite telefono. Questo si aggiungerà all'attuale sistema basato su Internet utilizzando un sistema di riconoscimento vocale interattivo (IVR), che consentirà di raccogliere nella banca dati centrale le informazioni trasmesse via telefono o Internet. La formazione sull'uso del sistema IVR (ovvero su come rispondere ai prompt) sarà incorporata nel programma di formazione del paziente per Internet.
I pazienti dello studio randomizzati al gruppo di telemedicina riceveranno uno sfigmomanometro con memoria, una scala se necessario e un contapassi per contare i loro passi al giorno. I partecipanti riceveranno istruzioni sull'uso corretto di questi dispositivi. Inizialmente, i soggetti indosseranno un contapassi per 7 giorni consecutivi e registreranno il numero totale di passi compiuti ogni giorno per ottenere il loro livello di attività fisica di base. Ai partecipanti verranno fornite raccomandazioni per una progressione graduale verso i 10.000 passi al giorno. Diecimila passi al giorno corrispondono a circa 5 miglia di cammino al giorno. Tutti i partecipanti riceveranno un registro e saranno incoraggiati a registrare le loro misurazioni almeno una volta alla settimana (ad es. pressione sanguigna, peso, numero medio di passi) nel corso dello studio. I cambiamenti dello stile di vita, l'aumento dell'esercizio fisico e la perdita di peso possono avere un impatto significativo sulla pressione sanguigna; una perdita di peso di appena 10 libbre può ridurre la pressione sanguigna.
Ai pazienti del gruppo di telemedicina verrà inoltre fornito un numero verde con il quale accedere al sistema IVR (un numero verde separato sarà fornito ai pazienti ispanici per un sistema IVR in lingua spagnola). Questo sistema può essere utilizzato in alternativa alle schermate di immissione dei dati basate sul Web disponibili per tutti i pazienti nel braccio Internet. In sostanza, il paziente compone il numero 800 e un messaggio vocale richiede l'identificazione e la password del paziente (stringhe di caratteri digitate tramite la tastiera del telefono o pronunciate in sequenza). I valori numerici di pressione arteriosa, passi, peso e sigarette fumate possono essere inseriti tramite riconoscimento vocale o tramite tastiera. Saranno consentiti anche i messaggi vocali del paziente. Questi verranno pronunciati dopo un prompt e saranno progettati per fornire una breve trasmissione vocale (ad esempio 1 minuto) che verrà archiviata come file vocale (WAV) nel database del sistema di telemedicina. I dati inseriti tramite il sistema IVR verranno inseriti nella cartella clinica personale del paziente conservata nel database di Telemedicina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipertensione incontrollata
- pressione arteriosa sistolica > 140
- accesso a un telefono o a Internet
Criteri di esclusione:
- angina
- difetti cognitivi, demenza
- malattia renale allo stadio terminale
- vivere in case di cura o pensionati
- incinta
- impossibilitato a firmare il consenso informato
- impossibilitato ad utilizzare bilancia, sfigmomanometro, contapassi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
I soggetti utilizzeranno un sistema di telemedicina per il controllo della pressione arteriosa
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Segnalazione in telemedicina di pressione arteriosa, peso, attività fisica
Altri nomi:
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Nessun intervento: 2
Pazienti con ipertensione che ricevono cure abituali da un medico di base
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Segnalazione in telemedicina di pressione arteriosa, peso, attività fisica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Abbassamento della pressione arteriosa da ipertensione a preipertensione nel 50% dei soggetti dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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significativa riduzione della pressione arteriosa sistolica nel braccio della telemedicina
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alfred A Bove, MD PhD, Temple University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHRQ (DHHS)-1R18HS017202
- AHRQ-1R18HS017202
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