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Utilizzo di un sistema di telemedicina per promuovere l'assistenza ai pazienti tra gli individui meno abbienti (AHRQ)

30 settembre 2010 aggiornato da: Temple University

Abbiamo istituito un sistema di telemedicina per la gestione delle malattie croniche. Sulla base di una cartella clinica personale, abbiamo utilizzato con successo questo sistema in diverse popolazioni, in oltre 600 pazienti e in molteplici stati patologici (insufficienza cardiaca, riduzione del rischio CVD, diabete gestazionale). In questa proposta, miglioreremo questo sistema di telemedicina per supportare l'assistenza centrata sul paziente (PCC) aumentando l'accesso, incorporando linee guida per il trattamento dell'ipertensione, misure di qualità, automatizzando promemoria e feedback sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.

I pazienti del centro città, principalmente afroamericani (N = 252) con ipertensione incontrollata (BP <140/90 mmHg) e che sono seguiti da medici di base saranno randomizzati a un gruppo di cure abituali o di telemedicina (Telemedicina più cure abituali ). La pressione sanguigna, il peso, il BMI, la glicemia e i lipidi e l'attività fisica saranno misurati al basale ea 6 mesi. Ipotizziamo che più soggetti nel gruppo di telemedicina raggiungeranno la pressione arteriosa obiettivo rispetto al gruppo di controllo. Ciò avverrà attraverso l'aumento della conoscenza, l'autogestione, il processo decisionale condiviso e una migliore interazione medico-paziente. L'endpoint primario sarà la proporzione di soggetti che raggiungono l'obiettivo pressorio. Gli endpoint secondari includeranno:

Tasso di automonitoraggio, passi al giorno, peso, conoscenza delle malattie cardiovascolari, numero di pazienti secondo le linee guida sui farmaci e maggiore soddisfazione per la pratica. Verrà determinato anche l'utilizzo della telemedicina. Riteniamo che la telemedicina possa facilitare il PCC e ridurre la pressione sanguigna in modo economicamente vantaggioso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno ottenute informazioni demografiche di base per ciascun soggetto. Verranno registrati il ​​nome, le informazioni di contatto e la specialità del medico di base del soggetto.

Tutti i pazienti avranno una storia medica iniziale, esame fisico, elettrocardiogramma, esami del sangue, analisi delle urine, altezza, peso e misurazione della pressione sanguigna. Le misurazioni della pressione sanguigna saranno ottenute nel braccio sinistro dei partecipanti seduti dopo 5 minuti di riposo tranquillo. Verranno prese un minimo di 3 letture BP. Verrà registrata la pressione arteriosa sistolica e diastolica. La circonferenza della vita sarà misurata con l'approssimazione di 1 cm a livello della cresta iliaca mentre il soggetto è in piedi alla respirazione minima. Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per determinare i livelli sierici di colesterolo, LDL, HDL, trigliceridi, creatinina e glucosio. Tutti i partecipanti riceveranno i loro valori insieme a un opuscolo riguardante la modifica dello stile di vita (perdita di peso, cessazione del fumo, aumento dell'attività fisica ecc. a seconda dei casi). I soggetti prenderanno un questionario sulla conoscenza cardiovascolare e il CAHPS® Clinician & Group Survey (CAHPS 2006).

Controllare i pazienti. La gestione delle condizioni mediche del paziente sarà effettuata dal medico di base del paziente. Nessuna restrizione sarà posta sulla cura del paziente o sul numero di visite ambulatoriali con i loro medici. Se un soggetto non ha un medico di base, faremo in modo che il soggetto venga seguito in una pratica di assistenza primaria basata su Temple. Alla visita finale a 6 mesi, ai pazienti di controllo verrà data la possibilità di essere seguiti dal sistema di telemedicina.

Formazione informatica: i pazienti randomizzati al gruppo di telemedicina saranno formati sull'uso di un computer e di Internet e su come accedere a Internet e al sito web. Ogni paziente verrà istruito sui dettagli del sistema di Telemedicina su un terminale dimostrativo nel centro di ricerca. In quel momento, al paziente verranno forniti nome utente e password per accedere al sito di telemedicina sicuro. Il paziente inserirà i dati con il coaching da parte del gruppo di ricerca.

Una caratteristica importante del sistema di telemedicina sarà l'inserimento e la comunicazione dei dati tramite telefono. Questo si aggiungerà all'attuale sistema basato su Internet utilizzando un sistema di riconoscimento vocale interattivo (IVR), che consentirà di raccogliere nella banca dati centrale le informazioni trasmesse via telefono o Internet. La formazione sull'uso del sistema IVR (ovvero su come rispondere ai prompt) sarà incorporata nel programma di formazione del paziente per Internet.

I pazienti dello studio randomizzati al gruppo di telemedicina riceveranno uno sfigmomanometro con memoria, una scala se necessario e un contapassi per contare i loro passi al giorno. I partecipanti riceveranno istruzioni sull'uso corretto di questi dispositivi. Inizialmente, i soggetti indosseranno un contapassi per 7 giorni consecutivi e registreranno il numero totale di passi compiuti ogni giorno per ottenere il loro livello di attività fisica di base. Ai partecipanti verranno fornite raccomandazioni per una progressione graduale verso i 10.000 passi al giorno. Diecimila passi al giorno corrispondono a circa 5 miglia di cammino al giorno. Tutti i partecipanti riceveranno un registro e saranno incoraggiati a registrare le loro misurazioni almeno una volta alla settimana (ad es. pressione sanguigna, peso, numero medio di passi) nel corso dello studio. I cambiamenti dello stile di vita, l'aumento dell'esercizio fisico e la perdita di peso possono avere un impatto significativo sulla pressione sanguigna; una perdita di peso di appena 10 libbre può ridurre la pressione sanguigna.

Ai pazienti del gruppo di telemedicina verrà inoltre fornito un numero verde con il quale accedere al sistema IVR (un numero verde separato sarà fornito ai pazienti ispanici per un sistema IVR in lingua spagnola). Questo sistema può essere utilizzato in alternativa alle schermate di immissione dei dati basate sul Web disponibili per tutti i pazienti nel braccio Internet. In sostanza, il paziente compone il numero 800 e un messaggio vocale richiede l'identificazione e la password del paziente (stringhe di caratteri digitate tramite la tastiera del telefono o pronunciate in sequenza). I valori numerici di pressione arteriosa, passi, peso e sigarette fumate possono essere inseriti tramite riconoscimento vocale o tramite tastiera. Saranno consentiti anche i messaggi vocali del paziente. Questi verranno pronunciati dopo un prompt e saranno progettati per fornire una breve trasmissione vocale (ad esempio 1 minuto) che verrà archiviata come file vocale (WAV) nel database del sistema di telemedicina. I dati inseriti tramite il sistema IVR verranno inseriti nella cartella clinica personale del paziente conservata nel database di Telemedicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipertensione incontrollata
  • pressione arteriosa sistolica > 140
  • accesso a un telefono o a Internet

Criteri di esclusione:

  • angina
  • difetti cognitivi, demenza
  • malattia renale allo stadio terminale
  • vivere in case di cura o pensionati
  • incinta
  • impossibilitato a firmare il consenso informato
  • impossibilitato ad utilizzare bilancia, sfigmomanometro, contapassi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
I soggetti utilizzeranno un sistema di telemedicina per il controllo della pressione arteriosa
Segnalazione in telemedicina di pressione arteriosa, peso, attività fisica
Altri nomi:
  • Internet, rete mondiale
Nessun intervento: 2
Pazienti con ipertensione che ricevono cure abituali da un medico di base
Segnalazione in telemedicina di pressione arteriosa, peso, attività fisica
Altri nomi:
  • Internet, rete mondiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Abbassamento della pressione arteriosa da ipertensione a preipertensione nel 50% dei soggetti dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
significativa riduzione della pressione arteriosa sistolica nel braccio della telemedicina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfred A Bove, MD PhD, Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHRQ (DHHS)-1R18HS017202
  • AHRQ-1R18HS017202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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