- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00644267
Využití systému telemedicíny k podpoře péče o pacienty mezi jednotlivci s nedostatečnou obsluhou (AHRQ)
Zavedli jsme systém telemedicíny pro management chronických onemocnění. Na základě osobního zdravotního záznamu jsme tento systém úspěšně použili u různých populací, u více než 600 pacientů a u různých chorobných stavů (srdeční selhání, snížení rizika KVO, těhotenská cukrovka). V tomto návrhu vylepšíme tento systém telemedicíny tak, aby podporoval péči zaměřenou na pacienta (PCC) zvýšením přístupu, začleněním pokynů pro léčbu hypertenze, opatřeními kvality, automatizací připomenutí a zpětné vazby pro pacienty i poskytovatele zdravotní péče.
Pacienti v centru města, primárně afroameričtí pacienti (N=252) s nekontrolovanou hypertenzí (BP<140/90 mmHg), kteří jsou sledováni lékaři primární péče, budou randomizováni do skupiny obvyklé péče nebo telemedicíny (Telemedicína plus obvyklá péče ). Krevní tlak, hmotnost, BMI, glykémie a lipidy a fyzická aktivita budou měřeny na začátku a po 6 měsících. Předpokládáme, že více subjektů ve skupině telemedicíny dosáhne cílového krevního tlaku než v kontrolní skupině. K tomu dojde prostřednictvím zvýšení znalostí, sebeřízení, sdíleného rozhodování a lepší interakce mezi lékařem a pacientem. Primárním koncovým bodem bude podíl subjektů, kteří dosáhli cílového krevního tlaku. Sekundární koncové body budou zahrnovat:
Míra sebemonitorování, počet kroků za den, hmotnost, znalosti CVD, počet pacientů podle doporučení pro medikaci a zvýšená spokojenost s praxí. Bude také stanoveno využití telemedicíny. Věříme, že telemedicína může usnadnit PCC a snížit krevní tlak nákladově efektivním způsobem.
Přehled studie
Detailní popis
U každého subjektu budou získány základní demografické informace. Bude zaznamenáno jméno lékaře primární péče subjektu, kontaktní informace a specializace.
Všichni pacienti budou mít vstupní anamnézu, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram, krevní studie, analýzu moči, měření výšky, hmotnosti a krevního tlaku. Měření krevního tlaku bude provedeno v levé paži sedících účastníků po 5 minutách klidného odpočinku. Provedou se minimálně 3 měření TK. Bude zaznamenáván systolický a diastolický TK. Obvod pasu bude měřen s přesností na 1 cm na úrovni hřebene kyčelního kloubu, zatímco subjekt stojí s minimálním dýcháním. Bude odebrán vzorek krve nalačno ke stanovení hladiny cholesterolu v séru, LDL, HDL, triglyceridů, kreatininu a glukózy. Všichni účastníci obdrží své hodnoty spolu s brožurou týkající se úpravy životního stylu (snížení hmotnosti, odvykání kouření, zvýšená fyzická aktivita atd.). Subjekty vyplní dotazník kardiovaskulárních znalostí a CAHPS® Clinician & Group Survey (CAHPS 2006).
Kontrolujte pacienty. Řízení zdravotního stavu pacienta bude provádět jeho lékař primární péče. Péče o pacienty ani počet návštěv lékaře (lékařů) v ordinaci nebudou nijak omezeny. Pokud subjekt nemá lékaře primární péče, zajistíme, aby byl subjekt sledován v ordinaci primární péče v chrámu. Při závěrečné návštěvě v 6 měsících dostanou kontrolní pacienti možnost být sledováni systémem telemedicíny.
Počítačové školení: Pacienti randomizovaní do telemedicínské skupiny budou vyškoleni v používání počítače a internetu a v tom, jak přistupovat k internetu a webovým stránkám. Každý pacient bude na demonstračním terminálu ve výzkumném centru poučen o podrobnostech systému telemedicíny. V té době bude pacientovi poskytnuto přihlašovací jméno a heslo, aby získal přístup na zabezpečenou stránku telemedicíny. Pacient zadá data s koučováním výzkumným týmem.
Důležitým prvkem systému telemedicíny bude telefonické zadávání dat a komunikace. To bude přidáno k současnému internetovému systému využívajícímu systém interaktivního rozpoznávání hlasu (IVR), který umožní shromažďování informací přenášených přes telefon nebo internet do centrální databáze. Školení o používání systému IVR (tj. jak reagovat na výzvy) bude začleněno do programu školení pacientů pro internet.
Pacienti ve studii randomizovaní do skupiny telemedicíny dostanou tlakoměr s pamětí, v případě potřeby stupnici a krokoměr pro počítání jejich kroků za den. Účastníci obdrží pokyny ke správnému používání těchto zařízení. Zpočátku budou subjekty nosit krokoměr po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a zaznamenávat celkový počet kroků, které každý den udělali, aby získali svou základní úroveň fyzické aktivity. Účastníci dostanou doporučení pro postupný postup směrem k 10 000 kroků/den. Deset tisíc kroků za den odpovídá přibližně 5 mil chůze za den. Všichni účastníci dostanou deník a budou vyzváni, aby alespoň jednou týdně zaznamenávali svá měření (tj. krevní tlak, hmotnost, průměrný počet kroků) v průběhu studie. Změny životního stylu, zvýšené cvičení a hubnutí mohou mít významný dopad na krevní tlak; ztráta hmotnosti pouhých 10 liber může snížit krevní tlak.
Pacientům ve skupině telemedicíny bude také poskytnuto bezplatné číslo pro přístup do systému IVR (samostatné bezplatné číslo bude poskytnuto hispánským pacientům pro systém IVR ve španělském jazyce). Tento systém lze použít jako alternativu k webovým obrazovkám pro zadávání dat, které jsou dostupné všem pacientům v internetové větvi. V zásadě pacient vytočí číslo 800 a hlasová zpráva požádá o ID pacienta a heslo (řetězce znaků zadané pomocí klávesnice telefonu nebo vyslovované v sekvenci). Číselné hodnoty krevního tlaku, kroků, hmotnosti a vykouřených cigaret lze zadat pomocí rozpoznávání hlasu nebo pomocí klávesnice. Hlasové zprávy od pacienta budou také povoleny. Ty budou vysloveny po výzvě a budou navrženy tak, aby poskytovaly krátký (tj. 1 minutu) přenos hlasu, který bude uložen jako hlasový soubor (WAV) do databáze telemedicínského systému. Údaje zadané prostřednictvím systému IVR budou vloženy do osobního zdravotního záznamu pacienta uloženého v databázi Telemedicíny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekontrolovaná hypertenze
- systolický krevní tlak > 140
- přístup k telefonu nebo internetu
Kritéria vyloučení:
- angina pectoris
- kognitivní poruchy, demence
- konečné stadium onemocnění ledvin
- žijící v domovech pro seniory nebo v domovech pro seniory
- těhotná
- nemůže podepsat informovaný souhlas
- nelze použít váhu, tlakoměr, krokoměr
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Subjekty budou používat telemedicínský systém pro kontrolu krevního tlaku
|
Telemedicínské hlášení krevního tlaku, hmotnosti, fyzické aktivity
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2
Pacienti s hypertenzí, kteří dostávají obvyklou péči lékaře primární péče
|
Telemedicínské hlášení krevního tlaku, hmotnosti, fyzické aktivity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení krevního tlaku z hypertenze na prehypertenzi u 50 % studovaných subjektů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
významné snížení systolického krevního tlaku v rameni telemedicíny
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred A Bove, MD PhD, Temple University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHRQ (DHHS)-1R18HS017202
- AHRQ-1R18HS017202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .