- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00644267
Brug af et telemedicinsystem til at fremme patientbehandling blandt undertjente individer (AHRQ)
Vi har etableret et telemedicinsk system til behandling af kroniske sygdomme. Baseret på en personlig helbredsjournal har vi med succes brugt dette system i forskellige populationer, i over 600 patienter og i flere sygdomstilstande (hjertesvigt, reduktion af CVD-risiko, svangerskabsdiabetes). I dette forslag vil vi forbedre dette telemedicinsystem for at understøtte patientcentreret pleje (PCC) ved at øge adgangen, inkorporere retningslinjer for hypertensionsbehandling, kvalitetsforanstaltninger, automatisere påmindelser og feedback til både patienter og sundhedsudbydere.
Indre by, primært afroamerikanske patienter (N=252) med ukontrolleret hypertension (BP<140/90 mmHg), og som følges af primære læger, vil blive randomiseret til enten en sædvanlig pleje- eller en telemedicinsk gruppe (Telemedicin plus sædvanlig pleje ). Blodtryk, vægt, BMI, blodsukker og lipider og fysisk aktivitet vil blive målt ved baseline og efter 6 måneder. Vi antager, at flere forsøgspersoner i telemedicingruppen vil opnå målblodtryk end i kontrolgruppen. Dette vil ske gennem stigninger i viden, selvledelse, fælles beslutningstagning og forbedret læge-patient-interaktion. Det primære endepunkt vil være andelen af forsøgspersoner, der opnår målblodtryk. Sekundære slutpunkter vil omfatte:
Rate af egenkontrol, skridt pr. dag, vægt, CVD viden, antal patienter ved medicin retningslinjer og øget tilfredshed med praksis. Telemedicinsk udnyttelse vil også blive fastlagt. Vi tror på, at telemedicin kan lette PCC og reducere blodtrykket på en omkostningseffektiv måde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Grundlæggende demografiske oplysninger vil blive indhentet for hvert emne. Forsøgspersonens primærlæges navn, kontaktoplysninger og speciale vil blive registreret.
Alle patienter vil have en indledende sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, blodundersøgelser, urinanalyse, højde, vægt og blodtryksmåling. Blodtryksmålinger vil blive opnået i venstre arm af siddende deltagere efter 5 minutters stille hvile. Der vil blive taget mindst 3 blodtryksmålinger. Systolisk og diastolisk BP vil blive registreret. Taljeomkredsen vil blive målt til nærmeste 1 cm i højden af hoftekammen, mens forsøgspersonen står med minimal respiration. En fastende blodprøve vil blive taget for at bestemme serumkolesterol, LDL, HDL, triglycerider, kreatinin og glucoseniveauer. Alle deltagere vil modtage deres værdier sammen med en brochure om livsstilsændringer (vægttab, rygestop, øget fysisk aktivitet osv.). Forsøgspersonerne vil tage et spørgeskema til kardiovaskulær viden og CAHPS® Clinician & Group Survey (CAHPS 2006).
Kontrolpatienter. Håndtering af patientens medicinske tilstand vil blive foretaget af patientens primære læge. Der vil ikke blive lagt nogen begrænsninger på patientbehandling eller antallet af kontorbesøg hos deres læge(r). Hvis et forsøgsperson ikke har en primær læge, sørger vi for, at emnet følges i en tempelbaseret primærplejepraksis. Ved det afsluttende besøg ved 6 måneder vil kontrolpatienterne få mulighed for at blive fulgt af det telemedicinske system.
Computertræning: Patienter, der er randomiseret til telemedicingruppen, vil blive trænet i brugen af en computer og internettet og i, hvordan man får adgang til internettet og hjemmesiden. Hver patient vil blive instrueret i detaljerne i Telemedicine-systemet på en demonstrationsterminal i forskningscentret. På det tidspunkt vil patienten blive forsynet med loginnavn og adgangskode for at få adgang til det sikre telemedicinske site. Patienten vil foretage dataindtastninger med coaching af forskerteamet.
En vigtig del af Telemedicin-systemet vil være telefonbaseret dataindtastning og kommunikation. Dette vil blive føjet til det nuværende internetbaserede system ved hjælp af et Interactive Voice Recognition (IVR) system, som vil gøre det muligt at indsamle information transmitteret via telefon eller internet i den centrale database. Træning i brugen af IVR-systemet (dvs. hvordan man reagerer på prompter) vil blive indarbejdet i patienttræningsprogrammet for internettet.
De undersøgelsespatienter, der er randomiseret til telemedicingruppen, vil få udleveret et blodtryksmåler med hukommelse, en skala om nødvendigt og en skridttæller til at tælle deres skridt om dagen. Deltagerne vil modtage instruktioner om korrekt brug af disse enheder. Til at begynde med vil forsøgspersonerne bære en skridttæller i 7 på hinanden følgende dage og registrere det samlede antal skridt, der tages hver dag for at opnå deres fysiske aktivitetsniveau. Deltagerne vil få anbefalinger til en gradvis progression mod 10.000 skridt/dag. Ti tusinde skridt om dagen er i overensstemmelse med cirka 5 miles af gåture om dagen. Alle deltagere vil få udleveret en logbog og opfordret til at registrere deres målinger mindst en gang om ugen (dvs. blodtryk, vægt, gennemsnitligt antal skridt) i løbet af undersøgelsen. Livsstilsændringer, øget motion og vægttab kan have en betydelig indflydelse på blodtrykket; et vægttab på så lidt som 10 lbs kan reducere blodtrykket.
Patienter i telemedicingruppen vil også få et gratisnummer, som de kan få adgang til IVR-systemet med (et separat gratisnummer vil blive givet til latinamerikanske patienter for et spansksproget IVR-system). Dette system kan bruges som et alternativ til de webbaserede dataindtastningsskærme, der er tilgængelige for alle patienter i internetarmen. Grundlæggende vil patienten ringe til 800-nummeret, og en talebesked vil bede om patient-id og adgangskode (tegnstrenge indtastet via telefontastaturet eller talt i rækkefølge). De numeriske værdier for blodtryk, skridt, vægt og røget cigaretter kan indtastes via stemmegenkendelse eller med tastaturet. Talebeskeder fra patienten vil også være tilladt. Disse vil blive oplæst efter en prompt og vil være designet til at give en kort (dvs. 1 minut) stemmetransmission, der vil blive gemt som en stemmefil (WAV) til telemedicinsystemets database. Data indtastet via IVR-systemet vil blive indsat i patientens personlige journal, der er gemt i Telemedicin-databasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ukontrolleret hypertension
- systolisk blodtryk > 140
- adgang til telefon eller internet
Ekskluderingskriterier:
- angina
- kognitive defekter, demens
- nyresygdom i slutstadiet
- bor på pleje- eller pensionshjem
- gravid
- ude af stand til at underskrive informeret samtykke
- ude af stand til at bruge en vægt, sfygmomanometer, skridttæller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Forsøgspersoner vil bruge et telemedicinsk system til blodtrykskontrol
|
Telemedicinsk indberetning af blodtryk, vægt, fysisk aktivitet
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 2
Patienter med hypertension, der modtager sædvanlig pleje af en primær læge
|
Telemedicinsk indberetning af blodtryk, vægt, fysisk aktivitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykssænkning fra hypertension til præhypertension hos 50 % af forsøgspersonerne
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
signifikant reduktion i systolisk blodtryk i den telemedicinske arm
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfred A Bove, MD PhD, Temple University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHRQ (DHHS)-1R18HS017202
- AHRQ-1R18HS017202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .