- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00644267
Utilisation d'un système de télémédecine pour promouvoir les soins aux patients parmi les personnes mal desservies (AHRQ)
Nous avons mis en place un système de télémédecine pour la gestion des maladies chroniques. Sur la base d'un dossier de santé personnel, nous avons utilisé avec succès ce système dans diverses populations, chez plus de 600 patients et dans de multiples états pathologiques (insuffisance cardiaque, réduction du risque cardiovasculaire, diabète gestationnel). Dans cette proposition, nous améliorerons ce système de télémédecine pour soutenir les soins centrés sur le patient (PCC) en augmentant l'accès, en incorporant des directives de traitement de l'hypertension, des mesures de qualité, en automatisant les rappels et les commentaires pour les patients et les prestataires de soins de santé.
Les patients du centre-ville, principalement afro-américains (N = 252) souffrant d'hypertension non contrôlée (TA <140/90 mmHg) et qui sont suivis par des médecins de soins primaires seront randomisés dans un groupe de soins habituels ou de télémédecine (Télémédecine plus soins habituels ). La pression artérielle, le poids, l'IMC, la glycémie et les lipides sanguins et l'activité physique seront mesurés au départ et à 6 mois. Nous émettons l'hypothèse que plus de sujets dans le groupe de télémédecine atteindront l'objectif de tension artérielle que dans le groupe témoin. Cela se produira grâce à l'augmentation des connaissances, à l'autogestion, à la prise de décision partagée et à l'amélioration de l'interaction médecin-patient. Le critère d'évaluation principal sera la proportion de sujets qui atteignent l'objectif de tension artérielle. Les paramètres secondaires comprendront :
Taux d'autosurveillance, nombre de pas par jour, poids, connaissance des maladies cardiovasculaires, nombre de patients respectant les directives sur les médicaments et satisfaction accrue à l'égard de la pratique. L'utilisation de la télémédecine sera également déterminée. Nous pensons que la télémédecine peut faciliter le PCC et réduire la tension artérielle de manière rentable.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des informations démographiques de base seront obtenues pour chaque sujet. Le nom, les coordonnées et la spécialité du médecin traitant du sujet seront enregistrés.
Tous les patients auront des antécédents médicaux initiaux, un examen physique, un électrocardiogramme, des études de sang, une analyse d'urine, une taille, un poids et une mesure de la pression artérielle. Les mesures de tension artérielle seront obtenues dans le bras gauche des participants assis après 5 minutes de repos calme. Un minimum de 3 lectures BP seront prises. La TA systolique et diastolique sera enregistrée. Le tour de taille sera mesuré à 1 cm près au niveau de la crête iliaque pendant que le sujet se tient debout à une respiration minimale. Un échantillon de sang à jeun sera obtenu pour déterminer les taux de cholestérol sérique, de LDL, de HDL, de triglycérides, de créatinine et de glucose. Tous les participants recevront leurs valeurs ainsi qu'une brochure concernant la modification du mode de vie (perte de poids, arrêt du tabac, augmentation de l'activité physique, etc., le cas échéant). Les sujets répondront à un questionnaire sur les connaissances cardiovasculaires et au CAHPS® Clinician & Group Survey (CAHPS 2006).
Patients témoins. La prise en charge de l'état de santé du patient sera effectuée par le médecin traitant du patient. Aucune restriction ne sera imposée sur les soins aux patients ou le nombre de visites au bureau avec leur(s) médecin(s). Si un sujet n'a pas de médecin de soins primaires, nous ferons en sorte que le sujet soit suivi dans une pratique de soins primaires basée au Temple. Lors de la dernière visite à 6 mois, les patients témoins auront la possibilité d'être suivis par le système de télémédecine.
Formation en informatique : les patients randomisés dans le groupe de télémédecine seront formés à l'utilisation d'un ordinateur et d'Internet et à la manière d'accéder à Internet et au site Web. Chaque patient recevra des instructions sur les détails du système de télémédecine sur un terminal de démonstration dans le centre de recherche. À ce moment-là, le patient recevra un nom d'utilisateur et un mot de passe pour accéder au site de télémédecine sécurisé. Le patient effectuera des saisies de données avec un encadrement par l'équipe de recherche.
Une caractéristique importante du système de télémédecine sera la saisie de données et la communication par téléphone. Celui-ci viendra s'ajouter au système Internet actuel utilisant un système de reconnaissance vocale interactive (IVR), qui permettra de collecter dans la base de données centrale les informations transmises par téléphone ou Internet. La formation sur l'utilisation du système RVI (c'est-à-dire comment répondre aux invites) sera intégrée au programme de formation des patients sur Internet.
Les patients de l'étude randomisés dans le groupe de télémédecine recevront un sphygmomanomètre à mémoire, une balance si nécessaire et un podomètre pour compter leurs pas par jour. Les participants recevront des instructions concernant l'utilisation appropriée de ces appareils. Initialement, les sujets porteront un podomètre pendant 7 jours consécutifs et enregistreront le nombre total de pas effectués chaque jour pour obtenir leur niveau d'activité physique de base. Les participants recevront des recommandations pour une progression progressive vers 10 000 pas/jour. Dix mille pas par jour correspondent à environ 8 km de marche par jour. Tous les participants recevront un journal de bord et seront encouragés à enregistrer leurs mesures au moins une fois par semaine (c'est-à-dire la pression artérielle, le poids, le nombre moyen de pas) au cours de l'étude. Les changements de style de vie, l'augmentation de l'exercice et la perte de poids peuvent avoir un impact significatif sur la tension artérielle ; une perte de poids aussi faible que 10 livres peut réduire la tension artérielle.
Les patients du groupe de télémédecine recevront également un numéro sans frais avec lequel accéder au système IVR (un numéro sans frais distinct sera fourni aux patients hispaniques pour un système IVR en espagnol). Ce système peut être utilisé comme une alternative aux écrans de saisie de données sur le Web disponibles pour tous les patients du bras Internet. Fondamentalement, le patient composera le numéro 800 et un message vocal demandera l'ID et le mot de passe du patient (chaînes de caractères saisies via le clavier du téléphone ou prononcées en séquence). Les valeurs numériques pour la tension artérielle, les pas, le poids et les cigarettes fumées peuvent être saisies par reconnaissance vocale ou par le clavier. Les messages vocaux du patient seront également autorisés. Ceux-ci seront prononcés après une invite et seront conçus pour fournir une courte transmission vocale (c'est-à-dire 1 minute) qui sera stockée sous forme de fichier vocal (WAV) dans la base de données du système de télémédecine. Les données saisies via le système IVR seront insérées dans le dossier de santé personnel du patient stocké dans la base de données de télémédecine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hypertension non contrôlée
- tension artérielle systolique > 140
- accès à un téléphone ou à internet
Critère d'exclusion:
- angine
- troubles cognitifs, démence
- phase terminale de la maladie rénale
- vivant dans des maisons de retraite ou des pensions
- enceinte
- incapable de signer un consentement éclairé
- incapable d'utiliser une balance, un sphygmomanomètre, un podomètre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
Les sujets utiliseront un système de télémédecine pour le contrôle de la pression artérielle
|
Déclaration par télémédecine de la tension artérielle, du poids, de l'activité physique
Autres noms:
|
Aucune intervention: 2
Patients hypertendus recevant les soins habituels d'un médecin de premier recours
|
Déclaration par télémédecine de la tension artérielle, du poids, de l'activité physique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Abaissement de la pression artérielle de l'hypertension à la préhypertension chez 50 % des sujets de l'étude
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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réduction significative de la pression artérielle systolique dans le bras télémédecine
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfred A Bove, MD PhD, Temple University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHRQ (DHHS)-1R18HS017202
- AHRQ-1R18HS017202
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