- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00644267
Einsatz eines Telemedizinsystems zur Förderung der Patientenversorgung unterversorgter Personen (AHRQ)
Wir haben ein Telemedizinsystem für die Behandlung chronischer Krankheiten eingerichtet. Basierend auf einer persönlichen Gesundheitsakte haben wir dieses System in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, bei über 600 Patienten und bei mehreren Krankheitszuständen (Herzinsuffizienz, Reduzierung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schwangerschaftsdiabetes) erfolgreich eingesetzt. In diesem Vorschlag werden wir dieses Telemedizinsystem verbessern, um die patientenzentrierte Versorgung (PCC) zu unterstützen, indem wir den Zugang verbessern, Richtlinien zur Behandlung von Bluthochdruck, Qualitätsmaßnahmen sowie automatisierte Erinnerungen und Feedback sowohl für Patienten als auch für Gesundheitsdienstleister integrieren.
In der Innenstadt lebende, hauptsächlich afroamerikanische Patienten (N=252) mit unkontrolliertem Bluthochdruck (Blutdruck <140/90 mmHg), die von Hausärzten betreut werden, werden randomisiert entweder einer Regelversorgungsgruppe oder einer Telemedizingruppe (Telemedizin plus Regelversorgung) zugeteilt ). Blutdruck, Gewicht, BMI, Blutzucker und Lipide sowie körperliche Aktivität werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen. Wir gehen davon aus, dass mehr Probanden in der Telemedizingruppe den Zielblutdruck erreichen als in der Kontrollgruppe. Dies wird durch Wissenszuwachs, Selbstmanagement, gemeinsame Entscheidungsfindung und eine verbesserte Arzt-Patient-Interaktion erreicht. Primärer Endpunkt ist der Anteil der Probanden, die den Zielblutdruck erreichen. Zu den sekundären Endpunkten gehören:
Rate der Selbstüberwachung, Schritte pro Tag, Gewicht, CVD-Wissen, Anzahl der Patienten gemäß Medikationsrichtlinien und erhöhte Zufriedenheit mit der Praxis. Auch die Nutzung der Telemedizin wird ermittelt. Wir glauben, dass Telemedizin PCC erleichtern und den Blutdruck auf kostengünstige Weise senken kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Für jedes Fach werden grundlegende demografische Informationen erhoben. Der Name, die Kontaktinformationen und das Fachgebiet des Hausarztes des Probanden werden aufgezeichnet.
Bei allen Patienten werden eine erste Anamnese, eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm, Blutuntersuchungen, Urinanalysen sowie Größen-, Gewichts- und Blutdruckmessungen durchgeführt. Bei sitzenden Teilnehmern werden nach 5 Minuten ruhiger Ruhe Blutdruckmessungen im linken Arm durchgeführt. Es werden mindestens 3 Blutdruckmessungen durchgeführt. Der systolische und diastolische Blutdruck wird aufgezeichnet. Der Taillenumfang wird auf Höhe des Beckenkamms auf 1 cm genau gemessen, während der Proband bei minimaler Atmung steht. Zur Bestimmung der Serumcholesterin-, LDL-, HDL-, Triglycerid-, Kreatinin- und Glukosewerte wird eine Nüchternblutprobe entnommen. Alle Teilnehmer erhalten ihre Werte zusammen mit einer Broschüre zur Änderung des Lebensstils (Gewichtsverlust, Raucherentwöhnung, mehr körperliche Aktivität usw., je nach Bedarf). Die Probanden nehmen an einem Fragebogen zum kardiovaskulären Wissen und der CAHPS® Clinician & Group Survey (CAHPS 2006) teil.
Patienten kontrollieren. Die Behandlung des Gesundheitszustands des Patienten erfolgt durch den Hausarzt des Patienten. Es gibt keine Einschränkung hinsichtlich der Patientenversorgung oder der Anzahl der Arztbesuche in der Praxis. Wenn ein Proband keinen Hausarzt hat, werden wir dafür sorgen, dass der Proband in einer in Temple ansässigen Hausarztpraxis betreut wird. Beim letzten Besuch nach 6 Monaten erhalten die Kontrollpatienten die Möglichkeit, vom Telemedizinsystem überwacht zu werden.
Computerschulung: Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in die Telemedizingruppe aufgenommen werden, werden in der Nutzung eines Computers und des Internets sowie im Zugriff auf das Internet und die Website geschult. Jeder Patient wird an einem Demonstrationsterminal im Forschungszentrum in die Einzelheiten des Telemedizinsystems eingewiesen. Zu diesem Zeitpunkt erhält der Patient einen Anmeldenamen und ein Passwort, um Zugang zur sicheren Telemedizin-Website zu erhalten. Der Patient nimmt unter Anleitung des Forschungsteams Dateneingaben vor.
Ein wichtiges Merkmal des Telemedizinsystems wird die telefonische Dateneingabe und -kommunikation sein. Dies wird dem aktuellen internetbasierten System durch ein interaktives Spracherkennungssystem (IVR) hinzugefügt, das es ermöglicht, per Telefon oder Internet übermittelte Informationen in der zentralen Datenbank zu sammeln. Schulungen zur Nutzung des IVR-Systems (d. h. wie man auf Eingabeaufforderungen reagiert) werden in das Patientenschulungsprogramm für das Internet integriert.
Die in die Telemedizingruppe randomisierten Studienpatienten erhalten ein Blutdruckmessgerät mit Speicher, bei Bedarf eine Waage und einen Schrittzähler, um ihre Schritte pro Tag zu zählen. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung dieser Geräte. Zunächst tragen die Probanden an sieben aufeinanderfolgenden Tagen einen Schrittzähler und zeichnen die Gesamtzahl der täglich zurückgelegten Schritte auf, um ihr körperliches Ausgangsniveau zu erreichen. Den Teilnehmern werden Empfehlungen für eine schrittweise Steigerung in Richtung 10.000 Schritte/Tag gegeben. Zehntausend Schritte pro Tag entsprechen etwa 5 Meilen Fußmarsch pro Tag. Alle Teilnehmer erhalten ein Logbuch und werden aufgefordert, im Verlauf der Studie mindestens einmal pro Woche ihre Messwerte (z. B. Blutdruck, Gewicht, durchschnittliche Schrittzahl) aufzuzeichnen. Änderungen des Lebensstils, mehr Bewegung und Gewichtsverlust können einen erheblichen Einfluss auf den Blutdruck haben; Eine Gewichtsabnahme von nur 10 Pfund kann den Blutdruck senken.
Patienten in der Telemedizingruppe erhalten außerdem eine gebührenfreie Nummer für den Zugriff auf das IVR-System (hispanische Patienten erhalten eine separate gebührenfreie Nummer für ein spanischsprachiges IVR-System). Dieses System kann als Alternative zu den webbasierten Dateneingabebildschirmen verwendet werden, die allen Patienten im Internetbereich zur Verfügung stehen. Grundsätzlich wählt der Patient die 800er-Nummer und wird in einer Sprachnachricht nach der Patienten-ID und dem Passwort gefragt (Zeichenfolgen, die über die Telefontastatur eingegeben oder nacheinander gesprochen werden). Die Zahlenwerte für Blutdruck, Schritte, Gewicht und gerauchte Zigaretten können per Spracherkennung oder über die Tastatur eingegeben werden. Auch Sprachnachrichten des Patienten sind zulässig. Diese werden nach einer Aufforderung gesprochen und sind so konzipiert, dass sie eine kurze (d. h. 1 Minute) Sprachübertragung ermöglichen, die als Sprachdatei (WAV) in der Datenbank des Telemedizinsystems gespeichert wird. Über das IVR-System eingegebene Daten werden in die persönliche Gesundheitsakte des Patienten eingefügt, die in der Telemedizin-Datenbank gespeichert ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unkontrollierter Bluthochdruck
- systolischer Blutdruck > 140
- Zugang zu einem Telefon oder Internet
Ausschlusskriterien:
- Angina
- kognitive Defekte, Demenz
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Leben in Pflegeheimen oder Internaten
- schwanger
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- nicht in der Lage, eine Waage, ein Blutdruckmessgerät oder einen Schrittzähler zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Die Probanden nutzen ein Telemedizinsystem zur Blutdruckkontrolle
|
Telemedizinische Meldung von Blutdruck, Gewicht und körperlicher Aktivität
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: 2
Patienten mit Bluthochdruck, die die übliche Betreuung durch einen Hausarzt erhalten
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Telemedizinische Meldung von Blutdruck, Gewicht und körperlicher Aktivität
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Senkung des Blutdrucks von Hypertonie auf Prähypertonie bei 50 % der Studienteilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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signifikante Senkung des systolischen Blutdrucks im Telemedizin-Arm
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alfred A Bove, MD PhD, Temple University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHRQ (DHHS)-1R18HS017202
- AHRQ-1R18HS017202
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Klinische Studien zur Hypertonie
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich