- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00644267
Etälääketieteen järjestelmän käyttäminen potilashoidon edistämiseen alipalvettujen henkilöiden keskuudessa (AHRQ)
Olemme perustaneet telelääketieteen järjestelmän kroonisten sairauksien hallintaan. Henkilökohtaisten terveystietojen perusteella olemme käyttäneet tätä järjestelmää menestyksekkäästi eri väestöryhmissä, yli 600 potilaalla ja useissa sairaustiloissa (sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentäminen, raskausdiabetes). Tässä ehdotuksessa parannamme tätä telelääketieteen järjestelmää potilaskeskeisen hoidon (PCC) tukemiseksi lisäämällä saatavuutta, sisällyttämällä siihen verenpainetaudin hoitoohjeet, laatutoimenpiteet, automatisoivat muistutukset ja palautteet sekä potilaille että terveydenhuollon tarjoajille.
Keskustassa olevat, pääasiassa afroamerikkalaiset potilaat (N=252), joilla on hallitsematon verenpainetauti (BP < 140/90 mmHg) ja joita seuraavat perusterveydenhuollon lääkärit, satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon tai etälääketieteen ryhmään (telelääketiede plus tavallinen hoito). ). Verenpaine, paino, BMI, verensokeri ja lipidit sekä fyysinen aktiivisuus mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Oletamme, että telelääketieteen ryhmässä useampi koehenkilö saavuttaa tavoiteverenpaineen kuin kontrolliryhmässä. Tämä tapahtuu tiedon lisäämisen, itsehallinnon, yhteisen päätöksenteon ja parantuneen lääkärin ja potilaan välisen vuorovaikutuksen kautta. Ensisijainen päätepiste on niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen. Toissijaisia päätepisteitä ovat:
Itsevalvonnan määrä, askeleet päivässä, paino, sydän- ja verisuonisairauksien tuntemus, potilaiden määrä lääkitysohjeissa ja lisääntynyt tyytyväisyys harjoituksiin. Myös telelääketieteen käyttöaste selvitetään. Uskomme, että telelääketiede voi helpottaa PCC:tä ja alentaa verenpainetta kustannustehokkaalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisesta aiheesta saadaan perustiedot. Tutkittavan peruslääkärin nimi, yhteystiedot ja erikoisala tallennetaan.
Kaikille potilaille tehdään alkuperäinen sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG, verikokeet, virtsaanalyysi, pituus, paino ja verenpainemittaus. Istuvien osallistujien vasemmasta käsivarresta mitataan verenpaine 5 minuutin hiljaisen levon jälkeen. BP-lukemaa otetaan vähintään 3. Systolinen ja diastolinen verenpaine kirjataan. Vyötärön ympärysmitta mitataan 1 cm:n tarkkuudella suoliluun harjanteen tasolta, kun tutkittava seisoo ja hengittää mahdollisimman vähän. Paastoverinäyte otetaan seerumin kolesteroli-, LDL-, HDL-, triglyseridi-, kreatiniini- ja glukoositasojen määrittämiseksi. Kaikki osallistujat saavat arvonsa ja esitteen elämäntapojen muuttamisesta (painonpudotus, tupakoinnin lopettaminen, fyysisen aktiivisuuden lisääminen jne.). Koehenkilöt suorittavat kardiovaskulaarisia tietoja koskevan kyselylomakkeen ja CAHPS® Clinician & Group Surveyn (CAHPS 2006).
Kontrollipotilaat. Potilaan terveydentilasta huolehtii potilaan perusterveydenhuollon lääkäri. Potilaiden hoitoa tai lääkärien vastaanottokäyntien määrää ei rajoiteta. Jos koehenkilöllä ei ole perusterveydenhuollon lääkäriä, järjestämme tutkittavan seurannan temppeliin perustuvassa perusterveydenhuollossa. Viimeisellä käynnillä 6 kuukauden iässä kontrollipotilaille annetaan mahdollisuus seurata telelääketieteen järjestelmää.
Tietokonekoulutus: Telelääketieteen ryhmään satunnaistetut potilaat koulutetaan tietokoneen ja Internetin käyttöön sekä Internetin ja verkkosivujen käyttöön. Jokainen potilas opastetaan telelääketieteen järjestelmän yksityiskohdista tutkimuskeskuksen demonstraatiopäätteessä. Tuolloin potilaalle annetaan käyttäjätunnus ja salasana päästäkseen suojatulle telelääketieteen sivustolle. Potilas syöttää tietoja tutkimusryhmän valmennuksella.
Telelääketieteen järjestelmän tärkeä ominaisuus tulee olemaan puhelinpohjainen tiedonsyöttö ja viestintä. Tämä lisätään nykyiseen Internet-pohjaiseen järjestelmään Interactive Voice Recognition (IVR) -järjestelmällä, joka mahdollistaa puhelimen tai Internetin kautta välitetyn tiedon keräämisen keskustietokantaan. IVR-järjestelmän käyttöä koskeva koulutus (eli kehotteisiin vastaaminen) sisällytetään Internetin potilaiden koulutusohjelmaan.
Telelääketieteen ryhmään satunnaistetuille tutkimuspotilaille annetaan muistilla varustettu verenpainemittari, tarvittaessa asteikko ja askelmittari, joka laskee heidän askeleitaan päivässä. Osallistujat saavat ohjeet näiden laitteiden oikeasta käytöstä. Aluksi koehenkilöt käyttävät askelmittaria 7 peräkkäisenä päivänä ja kirjaavat kunkin päivän askelmien kokonaismäärän saavuttaakseen fyysisen aktiivisuustasonsa. Osallistujille annetaan suosituksia asteittaisesta etenemisestä kohti 10 000 askelta päivässä. Kymmenen tuhatta askelta päivässä vastaa noin 5 mailia kävelyä päivässä. Kaikille osallistujille annetaan lokikirja, ja heitä rohkaistaan tallentamaan mittauksensa vähintään kerran viikossa (eli verenpaineen, painon, keskimääräisen askelmäärän) tutkimuksen aikana. Elämäntyylimuutokset, lisääntynyt liikunta ja painonpudotus voivat vaikuttaa merkittävästi verenpaineeseen; jo 10 kilon painonpudotus voi alentaa verenpainetta.
Telelääketieteen ryhmän potilaille tarjotaan myös maksuton numero, jolla he pääsevät IVR-järjestelmään (espanjalaisille potilaille tarjotaan erillinen maksuton numero espanjankielistä IVR-järjestelmää varten). Tätä järjestelmää voidaan käyttää vaihtoehtona web-pohjaisille tiedonsyöttönäytöille, jotka ovat kaikkien Internet-osaston potilaiden käytettävissä. Pohjimmiltaan potilas valitsee 800-numeron ja ääniviesti kysyy potilastunnusta ja salasanaa (merkkijonoja, jotka syötetään puhelimen näppäimistöllä tai puhutaan peräkkäin). Verenpaineen, askelten, painon ja poltettujen savukkeiden numeeriset arvot voidaan syöttää puheentunnistuksen tai näppäimistön avulla. Myös potilaan ääniviestit ovat sallittuja. Ne puhutaan kehotteen jälkeen, ja ne on suunniteltu tarjoamaan lyhyt (eli 1 minuutin) puhelähetys, joka tallennetaan äänitiedostona (WAV) telelääketieteen järjestelmän tietokantaan. IVR-järjestelmän kautta syötetyt tiedot lisätään telelääketieteen tietokantaan tallennettuun potilaan henkilökohtaiseen sairauskertomukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hallitsematon verenpaine
- systolinen verenpaine > 140
- pääsy puhelimeen tai internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- angina pectoris
- kognitiiviset puutteet, dementia
- loppuvaiheen munuaissairaus
- asuminen vanhainkodissa tai täysihoitolassa
- raskaana
- ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
- ei voi käyttää vaakaa, verenpainemittaria, askelmittaria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Koehenkilöt käyttävät telelääketieteen järjestelmää verenpaineen hallintaan
|
Telelääketieteen raportointi verenpaineesta, painosta ja fyysisestä aktiivisuudesta
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: 2
Potilaat, joilla on korkea verenpaine, saavat tavallista hoitoa perusterveydenhuollon lääkäriltä
|
Telelääketieteen raportointi verenpaineesta, painosta ja fyysisestä aktiivisuudesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Verenpaineen lasku hypertensiosta prehypertensioon 50 %:lla tutkimushenkilöistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
merkittävä systolisen verenpaineen lasku telelääketieteen haarassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alfred A Bove, MD PhD, Temple University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHRQ (DHHS)-1R18HS017202
- AHRQ-1R18HS017202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi