- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00644267
Wykorzystanie systemu telemedycyny do promowania opieki nad pacjentem wśród osób niedostatecznie obsłużonych (AHRQ)
Stworzyliśmy System Telemedyczny do zarządzania chorobami przewlekłymi. Na podstawie osobistej dokumentacji medycznej z powodzeniem zastosowaliśmy ten system w różnych populacjach, u ponad 600 pacjentów i w wielu stanach chorobowych (niewydolność serca, zmniejszenie ryzyka CVD, cukrzyca ciążowa). W tej propozycji udoskonalimy ten system telemedyczny, aby wspierać opiekę skoncentrowaną na pacjencie (PCC) poprzez zwiększenie dostępu, włączenie wytycznych dotyczących leczenia nadciśnienia tętniczego, środków jakości, automatyzacji przypomnień i informacji zwrotnych zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia.
Śródmieście, głównie afroamerykańscy pacjenci (N=252) z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze <140/90 mmHg), obserwowani przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej zwykłą opieką lub telemedycyną (telemedycyna plus zwykła opieka ). Ciśnienie krwi, masa ciała, BMI, stężenie glukozy i lipidów we krwi oraz aktywność fizyczna będą mierzone na początku badania i po 6 miesiącach. Stawiamy hipotezę, że więcej osób w grupie telemedycznej osiągnie docelowe ciśnienie krwi niż w grupie kontrolnej. Nastąpi to poprzez wzrost wiedzy, samokontrolę, wspólne podejmowanie decyzji i lepszą interakcję lekarz-pacjent. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek osób, które osiągną docelowe ciśnienie krwi. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować:
Częstość samokontroli, liczba kroków dziennie, waga, wiedza na temat CVD, liczba pacjentów zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leków oraz zwiększona satysfakcja z praktyki. Określone zostanie również wykorzystanie telemedycyny. Wierzymy, że telemedycyna może ułatwić PCC i obniżyć ciśnienie krwi w opłacalny sposób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dla każdego przedmiotu zostaną uzyskane podstawowe informacje demograficzne. Imię i nazwisko lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, informacje kontaktowe i specjalizacja pacjenta zostaną zapisane.
Wszyscy pacjenci będą mieli wstępną historię medyczną, badanie fizykalne, elektrokardiogram, badania krwi, badanie moczu, wzrost, wagę i pomiar ciśnienia krwi. Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane na lewym ramieniu siedzących uczestników po 5 minutach spokojnego odpoczynku. Zostaną pobrane co najmniej 3 odczyty BP. Rejestrowane będzie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe. Obwód talii będzie mierzony z dokładnością do 1 cm na poziomie grzebienia biodrowego, podczas gdy osoba badana stoi przy minimalnym oddychaniu. Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w celu określenia poziomu cholesterolu w surowicy, LDL, HDL, trójglicerydów, kreatyniny i glukozy. Wszyscy uczestnicy otrzymają swoje wartości wraz z broszurą dotyczącą modyfikacji stylu życia (odchudzanie, rzucenie palenia, zwiększenie aktywności fizycznej itp.). Uczestnicy wypełnią kwestionariusz wiedzy na temat układu sercowo-naczyniowego oraz ankietę kliniczną i grupową CAHPS® (CAHPS 2006).
Pacjenci kontrolni. Zarządzanie stanem zdrowia pacjenta będzie wykonywane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta. Żadne ograniczenia nie będą nakładane na opiekę nad pacjentem ani liczbę wizyt w gabinecie lekarskim. Jeśli pacjent nie ma lekarza pierwszego kontaktu, zorganizujemy obserwację pacjenta w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w Świątyni. Podczas ostatniej wizyty po 6 miesiącach pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli możliwość obserwacji przez system telemedyczny.
Szkolenie komputerowe: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy telemedycznej zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z komputera i Internetu oraz sposobu uzyskiwania dostępu do Internetu i strony internetowej. Każdy pacjent zostanie poinstruowany o szczegółach działania systemu telemedycznego na terminalu demonstracyjnym w ośrodku badawczym. W tym czasie pacjent otrzyma login i hasło umożliwiające dostęp do bezpiecznego serwisu telemedycznego. Pacjent będzie wprowadzał dane pod okiem zespołu badawczego.
Ważną cechą systemu Telemedycyna będzie telefoniczne wprowadzanie danych i komunikacja. Zostanie on dodany do obecnego systemu internetowego wykorzystującego system Interactive Voice Recognition (IVR), który umożliwi gromadzenie w centralnej bazie danych informacji przekazywanych przez telefon lub Internet. Szkolenie w zakresie korzystania z systemu IVR (tj. reagowania na polecenia) zostanie włączone do programu szkolenia pacjentów przez Internet.
Badani pacjenci przydzieleni losowo do grupy telemedycznej otrzymają sfigmomanometr z pamięcią, w razie potrzeby wagę oraz krokomierz do liczenia ich dziennych kroków. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące prawidłowego korzystania z tych urządzeń. Początkowo badani będą nosić krokomierz przez 7 kolejnych dni i rejestrować całkowitą liczbę kroków wykonanych każdego dnia w celu uzyskania podstawowego poziomu aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące stopniowego postępu w kierunku 10 000 kroków dziennie. Dziesięć tysięcy kroków dziennie odpowiada około 5 milom marszu dziennie. Wszyscy uczestnicy otrzymają dziennik i będą zachęcani do zapisywania swoich pomiarów przynajmniej raz w tygodniu (tj. ciśnienia krwi, masy ciała, średniej liczby kroków) w trakcie badania. Zmiany stylu życia, zwiększona aktywność fizyczna i utrata masy ciała mogą mieć znaczący wpływ na ciśnienie krwi; utrata wagi zaledwie 10 funtów może obniżyć ciśnienie krwi.
Pacjenci z grupy telemedycznej otrzymają również bezpłatny numer umożliwiający dostęp do systemu IVR (oddzielny bezpłatny numer zostanie udostępniony pacjentom pochodzenia latynoskiego do systemu IVR w języku hiszpańskim). System ten może być używany jako alternatywa dla internetowych ekranów wprowadzania danych dostępnych dla wszystkich pacjentów w oddziale internetowym. Zasadniczo pacjent wybierze numer 800, a komunikat głosowy poprosi o podanie identyfikatora pacjenta i hasła (ciągi znaków wprowadzane z klawiatury telefonu lub wypowiadane sekwencyjnie). Wartości liczbowe ciśnienia krwi, kroków, wagi i wypalonych papierosów można wprowadzić za pomocą funkcji rozpoznawania głosu lub klawiatury. Dozwolone będą również wiadomości głosowe od pacjenta. Będą one wypowiadane po monicie i będą miały na celu zapewnienie krótkiej (tj. 1-minutowej) transmisji głosowej, która zostanie zapisana jako plik głosowy (WAV) do bazy danych systemu telemedycznego. Dane wprowadzone przez system IVR zostaną wprowadzone do indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta przechowywanej w Bazie Telemedycyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niekontrolowane nadciśnienie
- skurczowe ciśnienie krwi > 140
- dostęp do telefonu lub internetu
Kryteria wyłączenia:
- dusznica
- wady poznawcze, demencja
- schyłkową niewydolnością nerek
- mieszkających w domach opieki lub internatach
- w ciąży
- nie mogą podpisać świadomej zgody
- nie potrafi posługiwać się wagą, sfigmomanometrem, krokomierzem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
Badani będą korzystać z systemu telemedycznego do kontroli ciśnienia krwi
|
Telemedyczne raportowanie ciśnienia krwi, masy ciała, aktywności fizycznej
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: 2
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym otrzymujący standardową opiekę lekarza pierwszego kontaktu
|
Telemedyczne raportowanie ciśnienia krwi, masy ciała, aktywności fizycznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Obniżenie ciśnienia krwi od nadciśnienia do stanu przednadciśnieniowego u 50% badanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
znaczne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w ramieniu telemedycznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alfred A Bove, MD PhD, Temple University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHRQ (DHHS)-1R18HS017202
- AHRQ-1R18HS017202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Telemedycyna
-
Otto D. SchochZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoSzwajcaria