- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00644267
Använda ett telemedicinsystem för att främja patientvård bland underbetjänade individer (AHRQ)
Vi har etablerat ett telemedicinsystem för hantering av kroniska sjukdomar. Baserat på en personlig hälsojournal har vi framgångsrikt använt detta system i olika populationer, på över 600 patienter och i flera sjukdomstillstånd (hjärtsvikt, minskning av risken för hjärt-kärlsjukdom, graviditetsdiabetes). I detta förslag kommer vi att förbättra detta telemedicinsystem för att stödja patientcentrerad vård (PCC) genom att öka tillgången, införliva riktlinjer för behandling av hypertoni, kvalitetsåtgärder, automatisera påminnelser och feedback för både patienter och vårdgivare.
Innerstaden, främst afroamerikanska patienter (N=252) med okontrollerad hypertoni (BP<140/90 mmHg) och som följs av primärvårdsläkare kommer att randomiseras till antingen en vanlig vård eller en telemedicingrupp (Telemedicin plus vanlig vård) ). Blodtryck, vikt, BMI, blodsocker och lipider samt fysisk aktivitet kommer att mätas vid baslinjen och efter 6 månader. Vi antar att fler försökspersoner i telemedicingruppen kommer att uppnå målblodtryck än i kontrollgruppen. Detta kommer att ske genom ökad kunskap, självförvaltning, delat beslutsfattande och förbättrad interaktion mellan läkare och patient. Primär slutpunkt kommer att vara andelen försökspersoner som uppnår målet blodtryck. Sekundära slutpunkter kommer att inkludera:
Grad av egenkontroll, steg per dag, vikt, CVD-kunskap, antal patienter vid medicineringsriktlinjer och ökad tillfredsställelse med praktiken. Telemedicinutnyttjandet kommer också att fastställas. Vi tror att telemedicin kan underlätta PCC och sänka blodtrycket på ett kostnadseffektivt sätt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Grundläggande demografisk information kommer att erhållas för varje ämne. Ämnespersonens primärvårdsläkares namn, kontaktuppgifter och specialitet kommer att registreras.
Alla patienter kommer att ha en första medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, blodstudier, urinanalys, längd, vikt och blodtrycksmätning. Blodtrycksmätningar kommer att erhållas i vänster arm på sittande deltagare efter 5 minuters lugn vila. Minst 3 blodtrycksavläsningar kommer att göras. Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att registreras. Midjeomkretsen kommer att mätas till närmaste 1 cm i nivå med höftbenskammen medan försökspersonen står med minimal andning. Ett fastande blodprov kommer att tas för att bestämma serumkolesterol, LDL, HDL, triglycerider, kreatinin och glukosnivåer. Alla deltagare kommer att få sina värderingar tillsammans med en broschyr om livsstilsförändringar (viktminskning, rökavvänjning, ökad fysisk aktivitet etc.). Försökspersonerna kommer att svara på ett frågeformulär för kardiovaskulär kunskap och CAHPS® Clinician & Group Survey (CAHPS 2006).
Kontrollpatienter. Hantering av patientens medicinska tillstånd kommer att göras av patientens primärvårdsläkare. Ingen begränsning kommer att läggas på patientvård eller antalet kontorsbesök hos deras läkare. Om en patient inte har en primärvårdsläkare kommer vi att ordna så att ämnet följs i en tempelbaserad primärvårdspraktik. Vid det sista besöket vid 6 månader kommer kontrollpatienterna att ges möjlighet att följas av det telemedicinska systemet.
Datorträning: Patienter som randomiserats till telemedicingruppen kommer att utbildas i användningen av en dator och Internet och i hur man får tillgång till Internet och webbplats. Varje patient kommer att instrueras om detaljerna i telemedicinsystemet på en demonstrationsterminal i forskningscentret. Vid den tidpunkten kommer patienten att förses med inloggningsnamn och lösenord för att få tillgång till den säkra telemedicinsajten. Patienten kommer att göra datainmatningar med coachning av forskargruppen.
En viktig del av det telemedicinska systemet kommer att vara telefonbaserad datainmatning och kommunikation. Detta kommer att läggas till det nuvarande internetbaserade systemet med hjälp av ett Interactive Voice Recognition (IVR) system, vilket kommer att göra det möjligt att samla in information som överförs via telefon eller Internet i den centrala databasen. Utbildning om användning av IVR-systemet (dvs hur man svarar på uppmaningar) kommer att ingå i patientutbildningsprogrammet för Internet.
Studiepatienterna som randomiserats till telemedicingruppen kommer att få en blodtrycksmätare med minne, en våg vid behov och en stegräknare för att räkna sina steg per dag. Deltagarna kommer att få instruktioner om korrekt användning av dessa enheter. Inledningsvis kommer försökspersonerna att bära en stegräknare i 7 dagar i följd och registrera det totala antalet steg som tagits varje dag för att få sin fysiska aktivitetsnivå vid baslinjen. Deltagarna kommer att få rekommendationer för en gradvis progression mot 10 000 steg/dag. Tiotusen steg per dag är förenligt med cirka 5 miles av promenader per dag. Alla deltagare kommer att få en loggbok och uppmuntras att registrera sina mätningar minst en gång i veckan (d.v.s. blodtryck, vikt, genomsnittligt antal steg) under studiens gång. Livsstilsförändringar, ökad träning och viktminskning kan ha en betydande inverkan på blodtrycket; en viktminskning på så lite som 10 kg kan sänka blodtrycket.
Patienter i telemedicingruppen kommer också att få ett avgiftsfritt nummer för att komma åt IVR-systemet (ett separat avgiftsfritt nummer kommer att tillhandahållas till latinamerikanska patienter för ett spanskspråkigt IVR-system). Detta system kan användas som ett alternativ till de webbaserade datainmatningsskärmarna som är tillgängliga för alla patienter i Internet-armen. I princip kommer patienten att slå 800-numret och ett röstmeddelande kommer att fråga efter patient-ID och lösenord (teckensträngar som skrivs in via telefonens knappsats eller talas i sekvens). De numeriska värdena för blodtryck, steg, vikt och rökta cigaretter kan anges via röstigenkänning eller med knappsatsen. Röstmeddelanden från patienten kommer också att tillåtas. Dessa kommer att läsas upp efter en uppmaning och kommer att utformas för att tillhandahålla en kort (dvs. 1 minut) röstöverföring som kommer att lagras som en röstfil (WAV) till telemedicinsystemets databas. Data som matas in via IVR-systemet kommer att infogas i patientens personliga journal som lagras i Telemedicines databas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- okontrollerad hypertoni
- systoliskt blodtryck > 140
- tillgång till telefon eller internet
Exklusions kriterier:
- angina
- kognitiva defekter, demens
- njursjukdom i slutskedet
- bor på vård- eller pensionat
- gravid
- inte kan underteckna informerat samtycke
- kan inte använda en våg, blodtrycksmätare, stegräknare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Försökspersoner kommer att använda ett telemedicinsystem för blodtryckskontroll
|
Telemedicinsk rapportering av blodtryck, vikt, fysisk aktivitet
Andra namn:
|
Inget ingripande: 2
Patienter med högt blodtryck som får vanlig vård av en primärvårdsläkare
|
Telemedicinsk rapportering av blodtryck, vikt, fysisk aktivitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sänkning av blodtrycket från hypertoni till prehypertoni hos 50 % av försökspersonerna
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
signifikant minskning av systoliskt blodtryck i den telemedicinska armen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alfred A Bove, MD PhD, Temple University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHRQ (DHHS)-1R18HS017202
- AHRQ-1R18HS017202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Telemedicin
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationHar inte rekryterat ännu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryHar inte rekryterat ännu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKHar inte rekryterat ännuTelemedicin | Kirurgi, plastikStorbritannien
-
SciensanoEuropean CommissionRekryteringCancerUngern, Grekland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekrytering
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAvslutadCancer | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Kronisk hjärtsvikt | Palliativ vårdTyskland
-
Aalborg UniversityAvslutad
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's HospitalAvslutadAndningssvikt | Status Epilepticus | Status Asthmaticus | Hjärt- och lungarrestFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAvslutad
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafOkänd