소아 급성 중이염 환자에서 Cefdinir 경구 현탁액과 Amoxicillin/Clavulanate의 안전성 및 유효성 비교
2008년 3월 21일 업데이트: Abbott
1차 목표는 5일 동안 cefdinir 경구 현탁액 7 mg/kg/일 q12시간과 아목시실린/클라불라네이트 경구 현탁액 45 mg/kg/일(아목시실린 성분 기준)의 안전성 및 효능을 분할 용량, q12h로 비교하는 것입니다. 6개월에서 6세 사이의 어린이에게 10일 동안 AOM을 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
425
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
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Montgomery, Alabama, 미국, 36116
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Ozark, Alabama, 미국, 36360
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85201
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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California
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Clovis, California, 미국, 93612
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Fresno, California, 미국, 93270
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06430
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
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Stone Mountain, Georgia, 미국, 30087
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
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Louisiana
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Ruston, Louisiana, 미국, 71270
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
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Richland, Michigan, 미국, 49083
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68178
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
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West Jordan, Utah, 미국, 84084
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Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22180
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 기록된 임상 진단은 급성 중이염 <=1주입니다.
- 임상 징후 및 증상은 다음 중 >=1을 포함합니다: 귀 통증; 귀 충만감, 청력 감소 또는 외이도 분비물(고막의 급성 천공 후).
- 다음 조건 중 적어도 두 가지가 적어도 한쪽 귀에 존재합니다. 고막의 부종과 고름 뒤에 고름이나 체액이 존재하기 때문에 2상 공압 이경 검사에서 정상적인 빛 반사 및 고막 랜드마크의 손실 및 비정상 고막 이동성.
- 음향 반사-고실 측정법으로 입증된 중이액의 증거가 있어야 합니다.
- 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 과거 실험실 결과에 근거하여 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 이 연구의 이전 등록.
- 연구 시작 이전 4주 동안의 연구 백신을 포함하여 승인되지 않은 제품 또는 승인되지 않은 용량을 사용하는 다른 연구 연구에 등록.
- 세프디니르, 기타 세팔로스포린, 페니실린, 기타 약물에 대한 과민 반응 및/또는 여러 알레르겐에 대한 민감성.
- 평가 1에서 고막절개관 또는 외이염의 존재.
- 평가 1 전 또는 연구 동안 7일(아지스로마이신의 경우 14일) 이내에 임의의 항감염제로 전신 치료.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 장기간 작용하는 주사 가능한 항미생물제(예를 들어, 페니실린 G 벤자틴)로의 치료.
- 추가 항균 요법이 필요한 동시 감염.
- 만성, 화농성 중이염의 증거.
- 이 급성 중이염 에피소드의 해결을 방해하는 생리학적, 해부학적 또는 면역학적 결함의 증거.
- 질병의 존재, 합병증 요인(예: 유양돌기염) 또는 피험자의 치료 반응 평가를 방해하는 구조적 이상.
- 알려진 중증 신장애(즉, 크레아티닌 청소율 < 30mUmid1.73m2).
- Augmentin 관련 담즙 정체성 황달간 기능 장애의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 2
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10일 동안 경구 현탁액(45 mg/kg/일, q l2시간)
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활성 비교기: 1
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5일 동안 경구 현탁액(7 mg/kg, ql2hr)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 완치율
기간: 9일
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9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 임상 완치율
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
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