Ein Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Cefdinir Suspension zum Einnehmen versus Amoxicillin/Clavulanat bei pädiatrischen Patienten mit akuter Mittelohrentzündung
21. März 2008 aktualisiert von: Abbott
Das primäre Ziel ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Cefdinir-Suspension zum Einnehmen, 7 mg/kg/Tag alle 2 Stunden für 5 Tage, mit Amoxicillin/Clavulanat-Suspension zum Einnehmen 45 mg/kg/Tag (basierend auf der Amoxicillin-Komponente), in geteilten Dosen, alle 12 Stunden für 10 Tage bei Kindern zwischen 6 Monaten und 6 Jahren mit AOM.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
425
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
-
Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
-
Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten, 36360
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
-
-
California
-
Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93612
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93270
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06430
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
-
Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten, 30087
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
-
-
Louisiana
-
Ruston, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71270
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
-
Richland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49083
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
-
Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84084
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose, dokumentiert durch Anamnese und körperliche Untersuchung, ist akute Mittelohrentzündung <= 1 Woche
- Zu den klinischen Anzeichen und Symptomen gehören >=1 der folgenden: Ohrenschmerzen; Völlegefühl im Ohr, vermindertes Hörvermögen oder Ausfluss aus dem äußeren Gehörgang (nach akuter Perforation des Trommelfells).
- Mindestens zwei der folgenden Zustände sind in mindestens einem Ohr vorhanden: vorgewölbtes Trommelfell, das gerötet sein kann; Verlust des normalen Lichtreflexes und der Trommelfellmarkierungen und abnorme Trommelfellmobilität bei der biphasischen pneumatischen Otoskopie aufgrund des Vorhandenseins von Eiter oder Flüssigkeit dahinter und Ödem des Trommelfells.
- Nachweis von Mittelohrflüssigkeit durch akustische Reflexionstympometrie.
- Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese, Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung und historischen Laborergebnissen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Einschreibung in diese Studie.
- Aufnahme in eine andere Prüfstudie mit nicht zugelassenen Produkten oder nicht zugelassenen Dosen, einschließlich Prüfimpfstoffen in den letzten vier Wochen vor Studienbeginn.
- Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefdinir, andere Cephalosporine, Penicilline, andere Arzneimittel und/oder Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen.
- Vorhandensein von Paukenröhrchen oder Otitis externa bei Bewertung 1.
- Systemische Behandlung mit einem Antiinfektivum innerhalb von 7 Tagen (14 Tage für Azithromycin) vor Bewertung 1 oder während der Studie.
- Behandlung mit einem langwirksamen injizierbaren antimikrobiellen Mittel (z. B. Penicillin G-Benzathin) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Begleitende Infektion, die eine zusätzliche antimikrobielle Therapie erfordert.
- Nachweis einer chronischen, eitrigen Mittelohrentzündung.
- Anzeichen eines physiologischen, anatomischen oder immunologischen Defekts, der die Auflösung dieser Episode einer akuten Mittelohrentzündung beeinträchtigen würde.
- Vorhandensein einer Krankheit, eines erschwerenden Faktors (z. B. Mastoiditis) oder einer strukturellen Anomalie, die eine Bewertung der therapeutischen Reaktion des Subjekts ausschließen würde.
- Bekannte, schwere Nierenfunktionsstörung (d. h. Kreatinin-Clearance < 30 mUmid 1,73 m2).
- Geschichte der Augmentin-assoziierten cholestatischen Gelbsuchthepatische Dysfunktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 2
|
orale Suspension (45 mg/kg/Tag, alle 12 Stunden) für 10 Tage
|
|
Aktiver Komparator: 1
|
orale Suspension (7 mg/kg, ql2hr) für 5 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 9 Tage
|
9 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anhaltende klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M02-541
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .