En jämförelse av säkerheten och effekten av Cefdinir oral suspension kontra amoxicillin/klavulanat hos pediatriska patienter med akut otitis media

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnos, dokumenterad genom sjukdomshistoria och fysisk undersökning, är akut otitis media <=1 vecka
• Kliniska tecken och symtom inkluderar >=1 av följande: öronvärk; öronfylldhet, nedsatt hörsel eller flytningar från den yttre hörselgången (efter akut perforering av trumhinnan).
• Minst två av följande tillstånd finns i minst ett öra: utbuktande trumhinna, som kan ha rodnad; förlust av den normala ljusreflexen och landmärkena för trumhinnan och onormal rörlighet i trumhinnan vid bifasisk pneumatisk otoskopi, på grund av närvaron av pus eller vätska bakom den och ödem i trumhinnan.
• Har bevis på mellanörat vätska påvisad genom akustisk reflektionstymometri.
• Generellt vid god hälsa baserat på medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning och historiska laboratorieresultat

Exklusions kriterier:

• Tidigare registrering i denna studie.
• Inskrivning i någon annan undersökningsstudie med ej godkända produkter eller ej godkända doser, inklusive prövningsvacciner under de senaste fyra veckorna före studiestart.
• Överkänslighetsreaktioner mot cefdinir, andra cefalosporiner, penicilliner, andra läkemedel och/eller känslighet för flera allergener.
• Förekomst av tympanostomirör eller otitis externa vid utvärdering 1.
• Systemisk behandling med något anti-infektionsmedel inom 7 dagar (14 dagar för azitromycin) före utvärdering 1 eller under studien.
• Behandling med ett långtidsverkande injicerbart antimikrobiellt medel (t.ex. penicillin G-bensatin) inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Samtidig infektion, som kräver ytterligare antimikrobiell behandling.
• Bevis på kronisk, suppurativ otitis media.
• Bevis på en fysiologisk, anatomisk eller immunologisk defekt, som skulle störa upplösningen av denna episod av akut otitis media.
• Närvaro av en sjukdom, komplicerande faktor (t.ex. mastoidit) eller strukturell abnormitet som skulle utesluta utvärdering av patientens terapeutiska svar.
• Känt, allvarligt nedsatt njurfunktion (dvs kreatininclearance < 30 mUmid1,73 m2).
• Historik av Augmentin-associerad kolestatisk gulsot, leverdysfunktion.