En sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af Cefdinir oral suspension versus amoxicillin/clavulanat hos pædiatriske forsøgspersoner med akut otitis media
21. marts 2008 opdateret af: Abbott
Det primære formål er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af cefdinir oral suspension, 7 mg/kg/dag ql2 timer i 5 dage, med amoxicillin/clavulanat oral suspension 45 mg/kg/dag (baseret på amoxicillin-komponenten), i opdelte doser, 12h. i 10 dage, hos børn mellem 6 måneder og 6 år, med AOM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
425
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
-
Ozark, Alabama, Forenede Stater, 36360
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
-
-
California
-
Clovis, California, Forenede Stater, 93612
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93270
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06430
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
-
Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30087
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
-
-
Louisiana
-
Ruston, Louisiana, Forenede Stater, 71270
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
-
Richland, Michigan, Forenede Stater, 49083
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68178
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
-
Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
-
Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84084
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose, dokumenteret ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, er akut mellemørebetændelse <=1 uge
- Kliniske tegn og symptomer omfatter >=1 af følgende: øresmerter; ørefyldthed, nedsat hørelse eller udflåd fra den ydre øregang (efter akut perforation af trommehinden).
- Mindst to af følgende tilstande er til stede i mindst ét øre: svulmende trommehinde, som kan have rødme; tab af den normale lysrefleks og trommehindens vartegn og unormal trommehindemobilitet ved bifasisk pneumatisk otoskopi på grund af tilstedeværelsen af pus eller væske bagved og ødem i trommehinden.
- Har tegn på mellemørevæske påvist ved akustisk reflekterende tymometri.
- Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og historiske laboratorieresultater
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
- Tilmelding til ethvert andet forsøgsstudie med ikke-godkendte produkter eller ikke-godkendte doser, herunder forsøgsvacciner i de foregående fire uger før studiestart.
- Overfølsomhedsreaktioner over for cefdinir, andre cephalosporiner, penicilliner, andre lægemidler og/eller følsomhed over for flere allergener.
- Tilstedeværelse af tympanostomirør eller otitis externa ved evaluering 1.
- Systemisk behandling med ethvert anti-infektionsmiddel inden for 7 dage (14 dage for azithromycin) før evaluering 1 eller under undersøgelsen.
- Behandling med et langtidsvirkende injicerbart antimikrobielt middel (f.eks. penicillin G-benzathin) inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
- Samtidig infektion, der kræver yderligere antimikrobiel behandling.
- Bevis på kronisk, suppurativ mellemørebetændelse.
- Bevis på en fysiologisk, anatomisk eller immunologisk defekt, som ville interferere med løsningen af denne episode af akut mellemørebetændelse.
- Tilstedeværelse af en sygdom, komplicerende faktor (f.eks. mastoiditis) eller strukturel abnormitet, der ville udelukke evaluering af individets terapeutiske respons.
- Kendt, alvorlig nyreinsufficiens (dvs. kreatininclearance < 30 mUmid1,73 m2).
- Anamnese med Augmentin-associeret kolestatisk gulsot leverdysfunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
oral suspension (45 mg/kg/dag, q 12 timer) i 10 dage
|
|
Aktiv komparator: 1
|
oral suspension (7 mg/kg, ql2 timer) i 5 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 9 dage
|
9 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2008
Først opslået (Skøn)
27. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2008
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M02-541
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .