Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av sikkerheten og effekten av Cefdinir oral suspensjon versus amoxicillin/klavulanat hos pediatriske personer med akutt mellomørebetennelse

21. mars 2008 oppdatert av: Abbott
Hovedmålet er å sammenligne sikkerheten og effekten av cefdinir mikstur, 7 mg/kg/dag ql2 timer i 5 dager, med amoxicillin/klavulanat mikstur suspensjon 45 mg/kg/dag (basert på amoxicillin-komponenten), i delte doser, 12h. i 10 dager, hos barn mellom 6 måneder og 6 år, med AOM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
      • Ozark, Alabama, Forente stater, 36360
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85201
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
    • California
      • Clovis, California, Forente stater, 93612
      • Fresno, California, Forente stater, 93270
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06430
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
      • Stone Mountain, Georgia, Forente stater, 30087
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
    • Louisiana
      • Ruston, Louisiana, Forente stater, 71270
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
      • Richland, Michigan, Forente stater, 49083
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68178
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84084
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22180

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose, dokumentert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse, er akutt mellomørebetennelse <=1 uke
  • Kliniske tegn og symptomer inkluderer >=1 av følgende: øresmerter; ørefyldthet, nedsatt hørsel eller utflod fra den ytre hørselskanalen (etter akutt perforering av trommehinnen).
  • Minst to av følgende tilstander er tilstede i minst ett øre: svulmende trommehinne, som kan ha rødhet; tap av den normale lysrefleksen og trommehinnens landemerker og unormal trommehinnemobilitet ved bifasisk pneumatisk otoskopi, på grunn av tilstedeværelsen av puss eller væske bak den og ødem i trommehinnen.
  • Ha bevis for mellomørevæske demonstrert ved akustisk reflektertymometri.
  • Generelt ved god helse basert på medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og historiske laboratorieresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere påmelding til denne studien.
  • Registrering i alle andre undersøkelsesstudier med ikke-godkjente produkter eller ikke-godkjente doser, inkludert undersøkelsesvaksiner i de foregående fire ukene før studiestart.
  • Overfølsomhetsreaksjoner mot cefdinir, andre cefalosporiner, penicilliner, andre legemidler og/eller følsomhet for flere allergener.
  • Tilstedeværelse av tympanostomirør eller otitis externa ved Evaluering 1.
  • Systemisk behandling med ethvert anti-infeksjonsmiddel innen 7 dager (14 dager for azitromycin) før evaluering 1 eller under studien.
  • Behandling med et langtidsvirkende injiserbart antimikrobielt middel (f.eks. penicillin G-benzathin) innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon.
  • Samtidig infeksjon, som krever ytterligere antimikrobiell behandling.
  • Bevis på kronisk, suppurativ mellomørebetennelse.
  • Bevis på en fysiologisk, anatomisk eller immunologisk defekt, som ville forstyrre oppløsningen av denne episoden av akutt mellomørebetennelse.
  • Tilstedeværelse av en sykdom, kompliserende faktor (f.eks. mastoiditt) eller strukturell abnormitet som vil utelukke evaluering av individets terapeutiske respons.
  • Kjent, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. kreatininclearance < 30 mUmid1,73 m2).
  • Anamnese med Augmentin-assosiert kolestatisk gulsott leverdysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: amoxicillin
oral suspensjon (45 mg/kg/dag, q 12 timer) i 10 dager
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: cefdinir (Omnicef)
oral suspensjon (7 mg/kg, ql2 timer) i 5 dager
Andre navn:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 9 dager
9 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M02-541

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt mellomørebetennelse

Kliniske studier på cefdinir (Omnicef)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere